作者：吴华兵 曾渝 单位：海南省卫生厅

建国47年来，我国医药管理体制经历了一种不断探索，不断适应医药生产力的演变过程，但也充满了曲折和反复。随着计划经济体制向社会主义市场经济体制的过渡和政府职能的转变，医药管理体制不顺的问题日益尖锐突出。近年来，医药市场管理混乱，假劣药品屡禁不止，地方保护主义现象严重，都不同程度地阻碍了医药事业的健康发展，医药管理体制的改革已迫在眉睫。

1医药管理体制的现状

1.1部门职能方面国家医药管理局“三定”方案明确:国家医药管理局是全国医药(不含中药)行业主管部门，负责全国药品(不含中药材、中药饮片、中成药)、医疗器械、制药机械、医药包装机械、卫生材料、医药包装材料的行业管理;负责化学试剂、玻璃仪器流通的行业管理。国家中医药管理局“三定”方案明确:国家中医药管理局是国家中医药工作行政管理机关，负责全国中医药工作的行业管理。卫生部“三定”方案明确:卫生部依据卫生法规、标准，对药品、医用生物制品和生物材料、医疗器械行使监督管理职权。由此可以看出，国家医药管理部门主要是行使行业管理职能，卫生行政部门主要是行使监督管理职能。

1.2药品管理方面国家医药管理局负责化学原料药及其制剂、抗生素和诊断药品管理;国家中医药管理局负责中药(包括中药材、中药饮片、中成药)管理，省及省以下中药管理仍归地方各级医药管理部门;卫生部负责血清疫苗、血液制品管理;内贸部负责生化药品管理(国家医药管理局和内贸部在生化药品行业管理问题上认识不一致，地方生化药品管理一部分在医药部门，一部分在商业部门);核工业总公司负责放射性药品管理;解放军总后勤部和农业部等实际上都在管理着本系统本部门的医药工作。

2存在的问题

2.1部门分割从我国医药管理体制的现状来看，目前的医药管理形成了一种多头、分散、交叉、牵制的局面，部门分割现象比较严重。同为药品(不管是中药、化学药还是生化药)，在宏观调控、法规政策、经营管理、质量监控以及科研、教育等方面都具有很强的相同或相近性，由若干部门管理，不仅医药工作在有些部门得不到重视，同时又会出现机构重叠、职能交叉、政出多门、矛盾推委等问题，容易出现医药管理的死角，导致医药生产经营秩序的混乱，给医药事业的发展带来不良影响。据1996年4月19日《科技日报》报道:上海一市民因服用上海xx药厂生产的“卡马西平片”引起严重的不良反应向卫生行政部门举报，卫生行政部门依据《药品管理法》作出了相应的处罚，但该药厂拒不执行，声称他们厂属医药行业主管部门管理，卫生行政部门的决定只是单方面意向，可以不予执行。这个事例充分说明目前部门分割管理的弊端。

2.2重复审批我国目前对医药的审批实行《许可证》制度，即所谓的“三证”管理。药品生产、经营企业和医疗单位的《许可证》由卫生行政部门发放，药品生产、经营企业的《合格证》由医药行业主管部门发放，开办药品生产、经营企业必须同时领取《许可证》、《合格证》后方可从事生产、经营活动，而发放《许可证》、《合格证》的验收标准都是《GMP》和《GSP》，等于是重复审批，无形中给企业增加了负担，达不到精简管理机构，提高办事效率，减少审批环节，方便投资者的目的，部门之间的关系也不易协调，容易形成矛盾。

2.3政企不分在全国30个省、市、自治区中，20个设立了医药管理局，6个为两块牌子(医药管理局和医药总公司)，1个为总公司(行政性公司)，还有3个是在综合部门，地市县一级政企不分的情况更多。这样，不可避免地影响了管理的权威性和公正性，不利于医药市场经济体制的建立和公平竞争，也不利于加强对医药的管理。

2.4监督不力《药品管理法》规定:卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。由于卫生行政部门的药政管理部门编制有限，人员不足，加上审批和管理工作任务繁重，致使药品监督力量薄弱。为此，卫生部于1989年成立了“卫生部药品监督办公室”，专门负责全国药品监督工作，各地也相继成立了药品监督办公室(所)等机构，在一定程度上加强了药品监督管理，收到了较好的效果。但是，监督专项经费匾乏，有些地区药品监督人员的工资都没有保障，监督手段落后，各地的药品监督机构受当地政府的领导，面对各地区各部门的地方保护主义现象，药品监督执法受到来自各方面因素的干扰，执法工作难度很大，致使监督不力，假劣药品泛滥的现象不能从根本上扭转，人民群众的身体健康得不到有力保障。

3对策

3.1打破部门分割，建立统一、高效、垂直的医药管理系统我国现行的医药管理模式是在计划经济体制下建立和完善起来的，在保障人民用药和经济建设方面发挥了重要作用.随着我国政治体制改革的不断深人，特别是我国实行社会主义市场经济体制以来，现有医药管理体制的弊端越来越明显的体现出来，改革已成为历史的必然。笔者认为，改革的关键是将现有各医药管理部门的职能合并、调整，建立全国统一、垂直的管理系统。具体说就是将卫生部药政局、国家医药管理局、中医药管理局等部门合并成立权威高效的国家医药管理部门，各地也相应成立对口中央的地方各级医药管理机构，直属中央领导，财政由中央统一划拨，不受地方政府的管辖，独立行使药品监督管理职能。只有这样，才能打破部门分割，改变现有医药管理存在的多头、分散、交叉、牵制的管理局面，有效地遏制地方保护主义，达到精兵简政的目的。

3.2实行协会制度，把药品行业管理转换成行会或协会式的协商管理《药品管理法》第一条明确规定了药品监督管理的目的是为了“保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全有效，维护人民身体健康”。除此之外，它不应为了任何经济利益进行管理。药品行业管理则不同，它是在遵守国家法律、法规的前提下，用科学的管理方法，以最小的投人，得到最大的产出，为了追求更大的经济效益。因此，只要行业管理符合法律规定，追求产值利润是无可厚非的。提高药品质量，确保药品疗效，可以提高信誉，带来经济效益。因此，行业管理也强调药品质量，并提出“质量是企业的生命”的口号，客观效果上与药品监督管理似无不同，但从本质上看，行业管理的目的仍然是产值、利润、经济效益，而这些都是市场行为，不应该再由国家用行政手段来管理，规范其行为可由行会或协会来协商管理。从国际惯例看:医药发达国家，如美国、日本、英国、德国、瑞士等都是由法律授权卫生行政部门行使对药品的监督管理，依法管药，没有专门的国家行业管理部门，代之的是松散的行会或协会式的协商管理机构。

3.3加强药品监督执法力度药品是特殊商品，质量的好坏直接关系到人民群众的身体健康。因此，药品的监督管理只能加强。要加强药品监督执法力度，除了建立一支装备精良、精干高效、清正廉洁的药品监督执法队伍外，还应加大对制售假劣药品违法犯罪分子的打击力度，如在药品监督系统内设立药品(毒品)专职警察，以便协同作战，给予犯罪分子及时、有力的打击，从根本上扭转医药市场管理混乱的局面.

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