作者：胡延熹 单位:中国药科大学药事法规研究室

l美国的药政管理机构及其职能

美国的全部药政管理工作由3个不同的机构来执法，它们分别是:

1.1食品药物管理局(简称月压飞)。它是美国人类健康服务部(简称HHS)的下属机构(HHS相当于我国的卫生部)。不11魂是美国“联邦食品、药物和化妆品法案(简称FDCA)的主要执法机构。此外，它还负责对《公共卫生服务法案})(简称pHsAd)以及《正确包装和标笺法案》等法规的执法。因此J刃乃被认为是保护美国广大消费者的政府机构。出现在超级市场、杂货铺和药房的大量产品都由凡〕A执法管理。在全国的众多政府机构中.没有一个机构像它一样，直接地与人民的日常生活产生如此广泛的联系。石DA下设8个办公室和6个局:局长办公室、立法事务办公室、法令条例事务办公室、卫生事务办公室、政策协调办公室、管理办公室和计划评定办公室、食品(包括化妆品)局、药品局、生物制品局、兽药局、放射卫生局、医疗器械和诊断用品局以及全国毒理研究中心。整个FDA的工作要达到下列目标，也就是说要确保:A.全国的食品要安全和精美;丑全国的药品(包括人用药和兽用药)、生物制品(包括疫苗、输血用血液)以及医疗器械要安全有效;C.化妆品要安全;D.应用放射制品不导致不必要的辐射;E.所有这些产品均应附有标笺，标笺内容必须忠实并且提供必要的信息。为达到上述目标，FDA履行下列职责:A.产品上市前的检查、批准和发证工作;B.对生产机构的现场检查，深入调研产品质量标准是否符合要求以及市场监督;c.检查各项法规的执行情况，对违法现象进行纠正，对违反者进行惩罚;且颁布各项法规和实施细则;E.对生物研究进行监控并负责执行(实验室实验管理规范)。FDA分别在波士顿、纽约、费城、大西洋城、芝加哥、达拉斯、堪萨斯、登费尔、旧金山、西雅图10个城市设有区域办公室。此外，还设有22个地区办公室和若干个分区办公室以及派出检查站。所有这些下属机构分担着全国50个洲的食品、药品和化妆品的管理工作。他们的具体职责为:A.日常监督和定期检查管辖地区内的食品、药品和化妆品的质量及其生产厂家;B.负责管辖区内新药审批;c.负责管辖区内的食品添加剂的审批;n负责药品、食品和化妆品注册登记大多数在不DA总部工作的雇员从不去各下属基地工作，大多数的基地人员也不到总部工作。总部和基地的工作目的和内容基本上是一致的，但当地的消费者、商人、报告员愿意访问离他们最近的里汪M分支机构而不愿意去设在Mar殉而洲的RoC‘”ill“的FD乃总部。另一方面，总部的工作人员集中精力制定和解释各项政策以及产品的批准、标准制定和标笺等。而基地的下属机构则集中全力贯彻执行各项政策(例如，调查和查处假药)。因此可以说，在总部做出决议，下属150个以上办公室和实验室贯彻实施这些决议并付诸行动。在这里、我们特别介绍一下fDA总部的下属药品局的具体职责:(A)制定人用药品的标准和政策，进行药品安全性和有效性的研究;(B)检查和评价新药申请;(C)指导药品安全性和有效性的临床研究;(D)建立药品的不良反应报告系统;(E)执行药品监督和审查规章的执行情况;(F)在生物药学和制药化学科学技术方面提供帮助;(G)负责制定制药工业所实施的《生产质量管理规范)}(G几度p)的各项细则和标准;(H)负责抗生素和胰岛素的生产发证工作。

1.2美国毒品缉私局(简称I到EA)。它是负责管理全国毒品麻醉药品等特殊药物的一个联邦政府机构。它是美国司法部的联邦调查局(简称FBI)的执法机构。刃‘A既然是司法部联邦调查局的下属机构，它的雇员当然多半是带有司法公安的性质(穿制服、佩带武器)，它的重要任务之一是缉私、查毒。当然，对于所有在药房药厂和销售场所的特殊药物，其生产、研究、销售、运输和使用也归他们管理。刀旧A机构本身雇有一定数量的药学专业人员汪飞万飞在特殊药物的分类方面负责给予帮助。

1.3州药房理事会(简称SpB)。它是州政府卫生部门下的一个机构。美国各州均有自己的州药房理事会，根据州的大小，理事会由7一9人组成。各州的职业事务局的专员和司法部部长办公室下属的消费者保护局局长为理事会当然成员外，其余5一7名均必须是持有执照的药师，由州长征得州议会的议员中多数成员同意任命。此外，各州均有由自己的州药房管理法，全国药房理事会联合会制定了一个全国各州药房法的典型法，各州在制订本州药房法的各项指标上可以高于但不得低于此典型法的指标和要求。州药房理事会的主要职责是:(A)管理本州的药房工作;(B)对药师执照、药房执照、实习药师执照的申请者进行审查、考试和发证;(c)根据本州《药房药理法》，检查各种违法者，并按条例决定其处罚;(D)定期对药房进行检查和验收;(E)协助本州的其它两个药政机构(凡从和里到EA)的分支.协同执行其它有关药事法规;(F)决定药房执照和药师执照的暂停和吊销;(G)根据本州的药房管理法.颁布各项实施细则。

2英国的药政管理机构及其职能

2.1在英国，实施药政管理的执法机构是英国卫生社会安全部(简称DHsS)下属的药品管理局(简称MCA)和农业、渔业和食品部。执法的最高领导人是英国(包括英格兰、威尔士、苏格兰、北爱尔兰)的卫生部长们和农业部长们。药政管理局由医药方面专家、医生(包括牙医)、药师、律师和行政官员组成。药政局内高级官员组成行政管理委员会，主持和协调工作，卫生部副部长兼任药政管理局局长。任命高级主管医务官员担任专业人员协调人和用药安全委员会的医学评议顾问。在副部长和高级主管医务官员之下，设有助理律师(由法律人员担任)主管法律有关事务;两名部长助理(由行政管理人员担任)分别主管药品法规的执行、管理工作以及发放执照或证书的工作;医务官员两名(由医生担任)分别主管新药审批和药物不良反应工作;药政官员l名(由药师担任)主管生物制品工作。此外，尚设有药事主任一名.下设秘书、药品检查员、科学部主任和英国药典委员会。

2.2药品委员会由卫生部长们和有关部门协商后共同任命的委员所组成。它规定至少有成员8名，而实际上现在为19名委员。药品委员会是执行药品法的一个常设机构。委员由精通医学、兽医、药房、医药工业和化学的专家担任。委员会的任务是①向部长们提出执行药政法和其它有关药品方面建议和忠告;②定期向负责药政的卫生部长汇报药品法的执行情况。药品委员会主席由部长从全体委员中任命一人担任。卫生部长们要求药品委员会下设若干委员会，并要求对委员会人数、委员会职能提出建议。为执行药品法的工作需要可以设立各种委员会，但部长们特别指出应能执行以下职能的委员会，。能向部长们提出关于药品安全性质量和有效性的建议和忠告;b促进收集和调研有关药物不良反应的资料;。编写新版英国药典和其它有关法典。为适应上述要求.现已成立和任命了下列5个委员会:A.药品安全委员会;B.兽用药物委员会;C.英国药典委员会;且药品评审委员会;E.口腔和外科材料委员会。此外，药品委员会还可以直接设立若干特别委员会，如非处方药物委员会，处方药物委员会等。而药品委员会下设的上述各委员会还可以设立它们自己的小组委员会。部长们根据议会两院的批准和决议可以扩大药品委员会的职能，也可以改变或终止委员会的任何职能。药品委员会及其下属委员会每年均应向部长们汇报“药品法”的执法工作。

2.3英国药学会也受部长们委托，执行部分药品法。它负责药房的注册，以及管理从事零售药房业务的部分药师。此外，还对英国的药品法部分内容执法，例如处方药物销售、供应和使用、容器和包装的标签有关法规、有关药品的颜色、形状和标记的法规、有关对特殊人员限制药品销售或供应的法规，有关虚假和引入歧途的广告法规等等。

3英美药政管理体制的特点

笔者三次在美国进修和研究药事法规和管理，在英国和西德也曾有机会顺便考察。从我实地的观察和与有关人员的交往中，以及多年来阅读和研究有关各国法规原始资料，深深体会到，他们在执行各项药事法规的管理体制上有如下特点:

3.1美英政府和立法机构(尤其是美国)不惜投入重金，逐步建立了一整套健全的药政管理机构.这些机构承担着全国药品、食品和化妆品的质量监督工作。通俗地说.就是保证全国人民所吃的食品，所用的各种药品和化妆品安全、有效、质量好。这一点我认为很容易理解，因为美国每年花费5。。0亿以上美元投入卫生事业(占GNp的11%以上)。那么，为了监督这些与人民生活和健康密切联系的食品和药品，这些投入当然应该。美国人常说，这些监督机构给人民带来的好处远远超过他们对这些机构的投入。

3.2健全的管理体制是以一整套比较完善的药事法规为基础的。美国只有20。多年历史，但她的药政法历史却已颁布了90年。英国第一部药房法颁布于1852年，距今已经有140年历史。这两大国家的药事管理法规在长期执法过程中不断积累经验.多次修正，日趋完善。它既反映时代的特征和现代科学技术与成就，又能切实地、最大限度地保障人民的健康。由于药事法规比较完善，所以各个药政管理机构均有明确的法规，作为自己工作的准绳。法规的完善反映在“详细”和“易于贯彻”两个方面，而且由于历史较长，“法规”深入人心，也深得人们的拥护。当消费者体会到这种法规是在保护他们的切身利益时，他们就会拥护和支持药政部门的“监督”。年复一年，日复一日，这种“监督”就成为大多数人接受的“常规”了，这也是这种管理体制的“成功”因素之一。

3.3科学和各种高级科技人才在执法过程中起着关键作用。现代科学日新月异，它反映在药品、食品的研制、生产中，反映在销售和使用的各个环节上。因此作为这些产品的质量监督部门和监督者，如果不用现代科学武装，不配备广大的现代科技专家，那将寸步难行，一事无成。以美国的FDA总部来说，几千个工作人员中有30%一4。%的人具有博士学位的头衔。他们学科齐全，有医生几兽医几药理学家、生物学家、微生物学家、毒理学家、化学家、营养学家、药师、工程师、计算机学家等。F.叭人士认为，尽管他们有7000多人队伍，但对于要做的工作，仍感不够，因而在局外成立了许多专家委员会，担任顾问和咨询工作。最近在奎尔副总统亲自主持下，要加快新药研究和审批过程，还曾提到要使用大量Fa气外的专家直接从事新药的审批工作。管理体制的成功很大程度上取决于科学和科学人才的正确使用。

3.4无论是美国还是英国，药政机构执法严明，不拘私情，按章办事。以美国FDA为例，全国有125，000个单位属于其检查对象，他们每年按计划分批检查，担任药品监督员的工作人员，在检查下属单位时，从不预先通知，开车到达单位后出示证件，进厂后，即在上次检查的基础上，按照有关法规的要求，仔细观察试验。Ea魂检查结果定期发布。对那些检查中有问题的单位按照规定予以处分，处理结果在发至全国的FD丫、通报中予以公布。他们执法严明有以下几个原因:①有法可依，由于法规实施细则具体可行，不用推敲，对号入座;②月IA有相当的独立性和自主权，它虽属于美国人类健康服务部管辖，一般情况下，毋需请求汇报，有充分的余地自行决定间题.只要符合法规要求，就能当机立断，即时解决问题;③人员的科学技术水平、办事能力和道德素质均较高。

3.5执法机构享有崇高的威望。由于执法机构所做工作，保护了广大消费者的健康，人们从内心中拥护他们。以美国f硬瓦魂为例，很多美国人对FDA的主管机构—人类健康服务部一无所知，但不刀八这个名字却家喻户晓。这种威望不是靠自封的，是靠他踏踏实实为保护美国人民健康兢兢业业地执行对制药工业、对广大药物批发商、对药房所进行的有效的监督。

3.6无论是美国还是英国，执法机构与广大人民、与工业界，与国会或政府其它部门，与药物研制者和新闻界保持密切联系，进行必要的交流对话，上上下下和左左右右始终保持信息畅通。广大公众对有关法规和执法部门的批评、建议能及时传到执法部门。执法部门公开出版一些刊物和公报，及时发表，让大家各抒己见，有些事情经过酝酿，顺理成章地得到解决。

4我国现行医药管理体制存在的问题

4.1目前我国中央级的医药管理部门有卫生部、国家医药管理局和中医药管理局三个机构，而药品监督机构则是卫生部(人大常委会通过的药品管理法规定)。国家医药管理局统管全国的医药生产、科研和销售还有部分教育工作(有两所独立高等药科学校)，中医药管理局则统管全国中医、中药等。我们是社会主义国家，一切制药企业(中西药)均属国家所有。这三个机构并行存在，而且制药企业公有制，这在全世界确属少见。而医院是属卫生部所管辖，医院药房当然归卫生部管辖，这样卫生部既是药房的主管机构又是监督机构。卫生部所属药政管理局下设5个处(新药注册处、中药处、监督处、特殊药物处、生物制品处)，然而却没有一个处是管药房的。长期以来，卫生部和国家医药管理局在药品监督的法规制订和执法上有些分歧，在实际执法和制订法规方面存在着困难。这样的管理体制在监督方面然权威性不够，而被监督的部门(如药厂)深感压力很重，“婆婆有两个，应付不易”。

4.2我国的药品管理法由于起步晚(1984年公布，1985年执行)，经验不足，与世界发达国家相比，显得很不成熟，很不完善。虽然在新药申请和生产质量管理规范两个方面学习西方国家经验，已初步比较完善，但在药物使用环节上的法规(如药房法，药师法等)则尚未谋面。

4.3药品监督人员无论在数量和业务素质上远远不能满足开展“药品监督”任务的需要。美国FDz、总部有700。多人，各基地有近3000多人，局外聘用的专家也有一定数量。而我国卫生部搞药政的只有儿十人，每个省药政处的人数也不会超过20人。各市县则只有几人。而且更重要的是业务素质只有少数可认为是从事这方面工作的专家和学者。大多数是从学校毕业的本科生，有些毕业一早的同志，知识已陈旧(这不是他们的过错，他们兢兢业业工作，但无知识更新机会)，还有些近期毕业的医药学院毕业生。他们的知识当然不能适应日新月异发展的药学科学，更何况人员少，管的面很宽(F。飞新药审批的官员是按药品大类分工的，某人几十年只从事一类药物的审批)。中国的审批官员则要求“万能”，什么类型的药物都要管，这样就无法精益求精了。这方面我们的差距很大。

4.4执法不严，执法过程中各方面干扰严重，“不正之风”很多方面反映在药品监督的过程中，很多外国人在杂志报纸上发表文章，认为在中国“关系”(re协“创‘h应P)二字十分重要，告诉那些来中国干事的人要注意“关系”。由于发生的次数多，范围广，人们已经见怪不怪，习以为常了。美国F肠、官员检查厂从不预先通知，到厂后就是检查，不接受任何招待.而我们则多为预先通知，工厂异乎寻常地打扫卫生，准备好饭菜礼品，迎接检查，实际上谁都知道“假象甚多”，但谁也不愿意违反这些“惯例”。以上是笔者在教学和深入实际的调研中粗浅地看到的一些问题，也可能看得不够准或者说尚未“击中要害”。

5对改革我国医药管理体制的建议

5.1成立一个比较独立的，类似于美国FDA的药品监督机构，把特殊药物部分管理权力移交给公安部(因我国吸毒、贩毒的问题日趋严重，这种打击和防止，靠一般的监督机构难于执行)。加强药品使用环节的监督，发挥地方的作用，由各省市自行监督药房。

5.2学习发达国家的经验，完善现行药事法规，特别是制订“药房法”、“药师法”、“药品销售和流通”的法规。对于已有的法规，根据中国实际情况，制订详细的实施细则。发挥部门和省市地方的积极性，可在中央制定法律的基础上，提出各部门和省市地方不低于中央法规的各项指标，根据实情制定某些地方法规(如各省可有自己的“药房法”)。

5.3充实和加强监督机构的人员配备，扩充编制。因监督不力给国家造成的损失远近超过增加编制所付出的代价，这一点应该成为大家的共识。提高人员的业务素质，举办业务培训班，轮训现有药品监督人员，特别要根据其工作性质，用现代药学科学知识武装他们头脑。把一些硕士甚至博士毕业生充实省市以上的药品监督机构。如果全国有统一的监督机构，再加上执法严明，为保护消费者做出了贡献，那么很自然地就会在全国人民心目中树立起“威望”。当然，同时也要靠我们大量进行宣传解释工作。作为一个中国人，多么希望自己每天吃的食物、服用的药品是可靠的，令人放心的，优质的，货真价实的。因而我们的药品执法监督应该是“常规”而不是“突击”的，更不能只靠“打假运动”来解决问题。国外的经验是丰富的，值得我们不断借鉴，但十分重要的一点是结合我国的实际，创造出具有中国社会主义特色的健全的药品和食品监督管理体制。

根据观察，这些资讯都是值得各位作者朋友参考的，所以希望大家多做研究了解，以便在职称的道路快速前行！