作者：石珍

一、16年来的改革与发展，医药行业在适应市场经济的过程中，综合实力和整体竞争力得以提高，为全国人民防病治病、康复保健、计划生育、抢险救灾、战备军需、防疫救命和四化建设作出了巨大的贡献。然而，当前在建立社会主义市场经济的过程中，医药行业在取得成绩求得发展的同时，还必须清醒地看到，现实存在的许多新间题、新困难，特别是新困扰—管理体制上存在着严重的不适应症。

1、管理多头。按1978年国务院决定形成的医药统一管理体制，经过历次国家机构改革及其他种种原因，原有的“统一”逐渐支解。使用环节与生产、经营未实现一体管理。药政管理、中药管理等相继剥离“统一管理的体制”。目前，我国医药管理又出现了改革前的“三足鼎立”局面(以前是卫生、化工、商业三个部门，现在是卫生部药政局、国家医药管理局和中医药局)，致使管理又出现多头和体制不顺，又互相掣肘的现象，这就势必导致相互扯皮、推委，相互争权夺势、效率低下等。其结果有损于国家管理声誉和形象，于国于业于民都不利。

2、政出多门。由于管理多头，除前述“三足鼎立”外，还有脏器生化药归内贸部、血液制品归卫生部、放射性药物归核工业部、兽药归农业部等等，多部门引出政出多门、机构重叠、人浮于事、各行其是、步调不一、标准各异，互不沟通、互不协调，职责不清、行业管理难。‘由于缺乏统一协调，基层企业则无所适从，左右为难。中观地方管理部门忙于应付上下，微观基层企业疲于奔波各部门，文山会海，应接不暇，劳民又伤财。医药管理出现了齐抓难共管，通力难合作的不良格局。

3、法制不全。鉴于管理多头、政出多门和新旧体制摩擦、转化，特别是长期以来在计划经济体制下部门立法、纵横利益格局刚性化的形成，使得医药法制不健全。与其他行业的国家管理显著区别为，药政管理不在国家专业主管部门。有法不依，执法不严。法不完善，规不健全。特别是专业母法—药品法，1984年颁布至今十多年中年年人大、政协议案呼吁修改完善，但至今未果。相应的子法，特别是药品生产经营管理等的“子法”，也历时十多年，几十易稿未果。专业执法队伍薄弱，普法力度不强，司法组织机构不配套。由于管理既重复交叉，又有空白地带，各类法规之间相互扯皮，互相排斥的事屡屡发生。加上有的缺乏法律效力，有的不符合市场经济惯例，在执法中有的地方甚至出现权大于法。违法屡禁难止。同时，缺乏健全的市场经济法律体系，如规范政府行为和市场主体、保障市场经济秩序与涉外等的法律仍为空白。

4、宏观难调控。基于上述多种原因，致使16年前成立的统一管理新体制，由于“先天不足”(即药检与医药管理未成一体)，又加上“后天多变”，因而“使用”环节的管理与生产、经营未能形成一体，药政管理、中药管理相继变动而分离了。药政、药事管理责权不一，权责分离。有的部门有责无权，有的部门则有权无责，宏观调控无力，难以形成合力。管理工作的主要精力多耗于应付扯皮、内耗与权力之争和政事纠纷，于是越争，政事愈加不清，政企难分开，政策不协调，不一致，严重影响了行业宏观调控，也波及相关行业及领域。如生化药、脏器生化药、兽药、食品、放射物品、化妆品滋补营养及保健品等管理失控。由此导致医药统一管理体制优越性难以有效显示，产业政策难以有效实施，行业指导难以有效落实，低水平的重复难以有效制止，政策难以有效贯彻，对外竞争难以形成一致对外，市场混乱难以有效根治，管理监督难以有效覆盖，假劣伪药(品)难以有效禁止。这一系列恶性循环的负效应，严重影响行业总体效益的再提高。上述问题既是多年积累的深层次的，又是发展中、前进中遇到的暂时性的。历史与现实的经验告诉我们:唯一的出路在于改革—改革我国医药管理体制已迫在眉睫。江泽民同志曾指出:改革是对存在弊端的原有体制的革命。从这个意义上看，随着改革深化，更须慎重设计改革方案，选择时机，把握力度;同时，要如实地分析反映医药管理体制的现状，报喜更要报忧，积极地提出改革建议，继续争取中央和国务院各部门及全社会的支持和关注。

二、纵观国内外发展史，管理体制的改革与竞争是一种远比其他类型、形式的改革和竞争更为复杂和艰巨的特殊改革和竞争。其效用不可低估。由于具有综合程度较高、经历过程复杂和时间较为长久，并且有较强的隐蔽性的特点，因而不易在短期内进行有形的质与量的比较和竞争，更不可能两种体制同步性或可逆性进行。因此，管理体制的问题，更带有根本性、全局性、稳定性、长期性和渐进性。好的管理体制是经济活动有序，并在有序中获取高效率的保证。

(一)新的基点—改革、重构的必要性、紧迫性

1、社会进步、产业革命，带来经济发展、人民生活水平和生产的社会化程度的提高，与之相伴随的是社会分工的细化，要求社会实现相应的专业化与协作的组织管理服务。我国医药管理体制同样要随着社会进步而不断演变、推进和完善。

2、面对我国社会新的大变革，医药管理体制要适应社会主义市场经济体制发展和国家经济体制改革及发展经济的需要，特别是要实事求是地针对目前体制现状兴利除弊，打破现有部门壁垒和条块利益格局，彻底扭转目前国家医药管理名不副实的现状。

3、结合药情看，医药商品是用于防病治病、康复保健、计划生育、战备救灾防病救命的重要物资，是与人民生活息息相关的生活必需品，也是关系人民生命健康的特殊商品。它对人类繁衍昌盛起着重要而特殊的作用。医药产业是世界公认的国际化产业，既是国际交换量最大的15类产品之一，又是技术密集型的高科技、高投入、高产出、高效益、高风险的产业和支柱性产业，也是人类健康工程的基础产业，更是有较广阔发展前景的“朝阳产业”。

4、从国情看，我国是人口大国，具有世界最大的医药消费市场;又有十分丰富的药用及相关资源和很大的生产能力;我国的医药企业数目为“世界之最”，已高于世界制药大国美国4倍以上;更有45年来特别是16年来改革开放的成果与发展经验为基础。中国的化学制药工业生产和出口已跃居世界前茅。与医药相关并有着共同特性(即为人民生活必需品更是关系人民生命健康的特殊商品)的行业如食品、化妆品、保健品和兽药等产品，不仅已有了一定基础，而且均强烈企望国家、社会加强统一指导，统一管理。尤其在市场经济激烈竞争中，国家的宏观调控在关乎人命的行业中更有着不可替代性。

5、以发展的眼光，从战略的角度，立足世纪之交，展望下世纪，我国经济面临大发展，医药经济则面临着更大发展。既要满足全国人民生活不断提高对医药产品的多层次、多元化、高质、高效的需求，也要加快与国际经济接轨，参与国际大竞争和大循环。同时，也须从客观上更好地保证到2000实现“人人享有医疗卫生保健”的目标。

6、解放思想，吸收、借鉴国外先进发达国家成功而有效地管理经验，对医药商品实行严格有效的管理。医药管理工作负有严肃的社会责任，必须严格对其产、供、用实行闭环式的统一、有效的管理。世界许多国家，不分社会性质，不论国家大小，一般都设有医药管理机构。如前苏联、瑞典、法国等，特别是美国设有食品药物管理局(简称为FDA)，把与药物相近或相同的或边缘性的产业纳入统一管理，这既有利于带动或互补发展，也有利于优化系列产品、有序发展和多元化配套、综合发展。鉴于此，中国的医药管理体制，应在更新观念的基础上，从新的基点出发，转变现有职能，按发展市场经济的要求，重构新的管理体制。对国外的成功经验与做法，不能照搬，照套，而应结合中国国情、药情，在比较中博采众长，为我所用，在比较中取舍与扬弃，借鉴一切对我国有益的做法。—我以为最终的模式是中国式的FDA管理体制，也就是与大变革、大市场、大发展相匹配的、面向世界、面向现代化、面向未来的大医药管理新体制。建议暂称中华人民共和国食品药物管理部(即食品、药物管理部)

(二)新的设想

1、新的基本框架—将目前分散在卫生、医药、中医药、内贸、农业、核工业等部门的中西药品(其中西药含脏器及生化药、兽药、放射性药物、血液制品和基因工程等高科技新产品及医疗器械产品)的生产、供应、使用实行统一管理。对药政、药检、械政、械检(均含兽用)进行严格有效的监督管理。它是独立的综合性管理部门。但有不同于美国FDA之处。因为美国FDA是美国卫生、教育、福利部的下设机构。

2、新的目标—积极参加国际大医药业竞争，加快与世界经济接轨;更好地满足社会经济和医疗卫生事业、计划生育保健事业不断发展，人民生活不断提高，对医药及其相关产品的需求，做好大医药市场(国内外两大市场)的有效供应，建立统一、高效、精简、协调的大医药管理新体制。

3、新的任务—通过更有效的配置医药资源和建立合理、完善的医药法律，健全公开、公平、公正的药政、药事管理制度，引导医药经济坚定不移地朝着利用科技、注重效益、提高质量、快速增长的方向协调发展，从而实现医药行业的率先现代化，更好地为人民防病治病、康复保健、计划生育服务，为发展社会主义市场经济服务。

4、新的步骤—鉴于发展社会主义市场经济是一个渐进的过程，改革、重构适应社会主义市场经济的大医药管理体制也是一个渐进的过程。为此，应充分论证、慎重地推进。倘若可行拟分三步实施。第一步，用一年左右时间为调查研究阶段。重点研究可行性、可操作性，并拿出相应方案。与此同时，可采取过渡性的工作方式—以不定期地召开议事性的联席会制度，加强有关医药部门和相关部门间的协调、沟通(或称高层次的重大问题碰头会如近期可围绕贯彻国务院进一步加强药品管理的紧急通知进行议事、通气)。第二步，用一至两年的时间，组建中国DA—中国药物管理局。先将分散在卫生、医药、中医药、农业、内贸和核工业的有关药物(含兽药)实行统一管理，加强药检，理顺药政、药事管理，完善有关法律，实行由生产、供应、到使用的闭环式有效管理，适应市场经济要求。第三步，在第二步的基础上，将食品化妆品保健品等纳入大医药管理新体制，从而组建成中国的FDA—中华人民共和国食品药物管理部(独立的)。在组建中，现有机构精简下的人员和有关物资等可充实到为“新体制”服务的中介组织如各专业协会、学会、高层次专业大公司和为企业服务的信息服务部门，如信息中心、情报中心、有关报刊等。部分骨干人员可派赴工商、税务、金融等部门充实专业岗位，为“大医药”新体制的大发展作出贡献。

5、新的职能:(1)中长、近期发展规划和计划、产业政策的制订与发布，着重于专业性的、特殊经济行业的要求，而以优化产品结构为先题。(2)药政、药事管理与监督(包括质量与药检工作)，着重在负有发展医药的经济责任和负有管理监督药品的生产、流通和使用的社会责任。(3)经济运行指导、监督、追踪、预测、控制与调整。(4)健全相应的法律，规范企业的法规制度和规范医药商品市场的法规制度等运行秩序，使之步入开放有度，公正、公平、统一、有序运行机制中，建设医药行业的精神文明。(5)组织科研开发、引进技术、项目和技术合作与交流，加强专业教育和人才培养，选拔与使用，鼓励企业同科研、教学单位的协作和联合，从而依靠科技进步促进医药事业发展。(6)协调、组织国际间的专业经济技术交流与合作等。总之，通过改革、重构大医药管理新体制，将医药行业促成大优化、大市场、大协调、大发展，进而提高整体抗衡国内外激烈竟争的能力，为人类繁衍昌盛做出大的贡献。

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