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1　重视小儿的临床研究

随着医学科学的发展和进步,临床研究为疾病的诊治提供了科学的依据,为提高诊治水平作出了重大贡献。如儿童淋巴细胞白血病的临床研究,成功的应用于临床实践,使儿童淋巴细胞白血病的5年生存率从25%提高到75%以上,挽救了成千上万的儿童。然而关于小儿的临床研究与成人相比较少,目前应用于儿童的诊断治疗方法或方案,有很大部分是从成人的研究结果而推断出并应用于儿童的。这样的应用,在有些情况下是不适合的,虽然是同一种疾病但是在成人与小儿中是不同的。如结核病,在成人中多表现为肺结核,而儿童特别是婴幼儿表现为全身播散性粟粒性肺结核和结核性脑膜炎。成人的肺结核强调痰菌的检查确诊,而在小儿结核病中结核菌的阳性检出率很低。因此过分强调结核菌的阳性检出作为小儿结核病的依据在临床实践中是不现实,也是不可行的。因此WHO制定的小儿结核病的诊治指南中强调小儿结核病的诊断应综合病史、临床特点、结核菌素试验及各种实验室检查,作出诊断。另外有些药物不良反应,如四环素引起的牙釉质改变,氯霉素引起的灰婴综合征,阿司匹林可造成病毒感染的婴幼儿的Reye s综合征等是在小儿中所特有的,从成人的研究中是不能得到这些结果的。因此,在目前强调用循证医学的理念指导临床实践时,应重视对儿科的临床研究,为儿科临床实践提供证据。

2　正确的选择研究的课题

长期从事临床实践的儿科医生,具有专门的知识、技能,积累了丰富的临床经验,解决问题的成功率也提高了。但是,这种从日常工作中积累起来的经验,是零散的,不可避免地受到时间、空间、条件的限制,不能正确反映事物的本来面目,因此需要我们去认真的总结和研究。在进行研究总结前,确定题目是第一步,是准备解决某一个专业的、某一个疾病的某一方面,或某一个问题,是要探索、解决未知,发现新的规律,找出新方法,提出新观点,不是简单地重复别人已经做过的研究。在临床实践中,把别人已研究或总结出的方法或经验应用于疾病的诊断和治疗,从而提高了诊治水平。

但这不是科研,如果在推广应用中有新的发现和体会,通过改进,有新的提高,这才算科研,才有总结发表的价值。因此重点在有所创新,需要大量查阅相关的文献资料,不要匆忙地查阅了有限的几种刊物,就下“未见报道”的结论,实际上已有大量的类似报道,不要认为“我未看到的结果”就是“创新结果”。

3　选择科学的研究设计方案

在临床研究中,选择的研究设计方案不同,很大程度上决定了其研究的论证强度,以治疗性研究为例,选择随机对照研究的设计,其论证强度最高,其次为非随机的对照研究、无对照的观察性研究等,但是由于医学伦理道德的限制、研究经费以及儿科各亚专业的特点,随机对照研究往往受到一定的限制,其他类型的研究设计同样可以为儿科疾病的诊断、治疗以及预后等提供很好的依据。提倡在临床医学科研前,有计划地进行科研设计,全面考虑研究对象的纳入、排除标准,结果指标的判断等,即使是回顾性的临床研究,也应如此。同时除了研究设计方案,还有其他一些因素将影响临床研究的质量。

4　重视研究的方法学部分

研究对象的确定是临床科学研究的三要素之一,所选择的研究对象是患者时,一定要依据诊断标准予以明确的疾病诊断,在诊断标准的选择时,要求是符合被研究疾病的公认的、科学的诊断标准,如果不把研究对象限定在统一诊断标准的基线上,研究结果将难以置信。如一临床研究,对比两种不同的方案对小儿胃溃疡的治疗效果,而在小儿胃溃疡的研究对象中,有些患儿是通过胃镜检查诊断的,而一些患儿未作胃镜,是通过临床症状等诊断的胃溃疡,这样必将会过高或过低的估计治疗的效果。因为在小儿胃溃疡的研究对象中,混有一些诊断不确切的患儿,造成研究的不同方案与治疗效果间的联系,失去了参考价值。符合统一诊断标准是选择研究对象的首要条件,同时也是纳入观察研究的标准。由于临床研究对象主要是病人,病情轻重不一,病型不同,是否存在并发症等诸多因素将影响研究的结果。因此在选定研究对象时还应制定纳入和排除标准,从复杂的群体中,选择相对单一临床特点的对象进行研究,排除其他因素的干扰,确保研究质量。如研究糖皮质激素对小儿肾病综合征的治疗观察,除了应符合小儿肾病综合征的诊断标准外,还规定符合以下纳入标准和排除标准:①年龄在3个月至12岁;②对糖皮质激素敏感;③排除先天性肾病综合征、紫癜性肾炎、肾小球肾炎。

在治疗效果衡量指标及结果终点的选择时,应选择客观和明确的指标,尽量作到量化,这样使临床意义更加明确。如小儿腹泻治疗后,每天大便次数的变化,大便重量的减少;糖尿病患儿胰岛素治疗后血糖量的改变等。在考虑选择客观明确的指标的同时,要选择病人所关心的指标,要尽量避免一味强调客观指标,而忽略了与病人生命质量相关的指标。如有些关于反复小儿呼吸道感染的防治性研究,作者应用免疫调节剂治疗,以对比治疗前后小儿免疫功能的变化,虽然这些免疫功能指标客观而且符合要求,但经过治疗后小儿反复呼吸道感染的次数是否减少,每次呼吸道感染的持续时间是否缩短?这些与病人生命质量密切相关的指标均无报道。对于患儿来说,只表现为血清免疫功能指标的变化,其反复上呼吸道感染无任何改善,同时还要花钱购买药物,还可能出现药物的不良反应等,从临床效果及卫生经济学角度,都没有意义。

在确定治疗效果的指标时,还要注意足够的适当观察期,即终点的选择。如在观察小儿伤寒治疗效果时,仅观察近期体温下降的时间还不够,可能只是药物对伤寒杆菌的短期抑制,而并未完全杀灭,因此应要求细菌培养阴性,以及至少观察体温下降后2周。

5　临床研究应进行统计学分析

任何临床研究的研究对象(除个案报道)无不是选择一组样本作调查研究,一定会有各种误差。因此,在临床科研工作中,必须运用卫生统计学理论来指导科研结果的分析。统计方法包括统计描述和统计推断。

统计描述是利用统计指标、统计图,如患儿入院前腹泻平均天数,治疗组及对照组患儿的平均年龄,新生儿败血症中发热的发生率等,这些是对数据资料进行最基本的统计分析,以便做出科学的推断。统计推断是利用研究对象所提供的信息对总体进行推断,包括参数估计和检验假使。如要分析丹参注射液与胞二磷胆碱治疗新生儿缺氧缺血性脑病的疗效是否不同?不同地区新生儿缺氧缺血性脑病的抢救成功率有无差异?早产周数与新生儿缺氧缺血性脑病的发生之间的相互联系等。