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摘要:系统论述“半仿生提取法(简法:SBE法)”的相关问题。分析中药制剂与西药制剂的差别;中药方剂药效成分提取的现状;阐明“SBE法”假说的内涵、特点、基本操作规程、技术关键、适用范围及科学意义。“SBE法”是针对中药成分提取中存在的“唯成分”论和“通则”论,将分析思维与系统思维、单体成分与混合成分、中医治病特点与口服给药特点统一起来,从生物药剂学的角度提出的一种比常规提取方法更优的中药提取新技术。它既能最大限度地将方剂的药效物质提取出来,以保持原方特有的疗效,又有利于用单体成分控制制剂质量。“SBE法”可作为中药药剂现代化的一条科学途径,在推广使用中不断完善。

关键词:中药方剂;半仿生提取法;系统介绍

中药现代化是一项复杂的系统工程,需要做的事情很多,国家选择“中药科技产业”作为切入点,形成了“中药现代化科技产业行动计划”,这对振兴中医药事业,提高中药产业的国际竞争能力,具有重要的现实意义和深远的历史意义。现在的关键问题是首先要搞清什么是中药现代化,然后才能谈到如何实现中药现代化。不少同志就此发表了各自的见解,收益匪浅。下面仅就中药药剂现代化谈谈我们的认识。

1　中药制剂与西药制剂的差别

方剂是中医临床用药的一大特点。其所含药效物质是方剂研究的核心,中药现代化的关键,也是中药药剂现代化的关键。中药制剂与西药制剂最大的差别是制剂的原料,前者是中药材,后者是单一化合物。因此,中药制剂的基础研究,除与西药制剂一样,包括制剂成型理论和技术、质量控制、合理应用等内容外,还包括对中药或方剂药效物质的提取、精制、浓缩、干燥等内容,其中关键问题是“提取”。我们认为,中药药剂现代化不仅包括剂型现代化、设备现代化、分析测试手段现代化,而且更重要的是思维方式的现代化。用何种思路和方法将中药或方剂的药效物质最大限度地提取出来,以保持原中药或方剂特有的疗效,这是值得沉思的。

2　中药方剂药效物质提取的现状[1~3]

多年来,由于受旧的思维方式的影响,中药制剂一直踏步不前,没有走出自己的路。中药方剂药效物质提取主要存在二个问题:一是“唯成分”论,二是“通则”论。

2.1　“唯成分”论

这种方法从本质上来说是用西医药的观点对中医药的概念、范畴进行曲解和改造。对中药方剂往往以单体成分的理化性质,选择适宜的溶剂和方法提取。如某种生物碱、苷、挥发油、有机酸等。有人甚至把这种以单体成分为依据的提取视为“中药现代化”,是与“国际接轨”。虽然从大医学的角度看,这种研究也值得鼓励,因为它对认识方剂中某种药物的化学成分及其药理作用十分有利,也可以从微观上说明方剂的某些药理作用机制,使制成的制剂更精确化、量化,有利于进一步走人工合成的道路,为西医增添一种新的临床用西药,如青蒿素、川芎嗪、丹参素、葛根素等。但是它忽视了药物间各种成分的层次性、联系性,不能体现方剂的整体作用,更不符合中医临床用药的综合成分作用特点。

从思维方式上看这是分析还原思维,即把所要考察的对象还原为孤立的化学要素,只要对各要素进行分析,弄清其特性或规律就可以进行综合,把握整体特性和规律。

中医学对结构的描述最为轻视,而以过程的描述为主导,这正是未来的科学发展的方向。只有当中医药学不是作为被解释、被验证、被改造的对象,而是作为东方文化的使者走进未来科学殿堂的时候,人类将真正开始对东方文化及中医药学的重新认识,从而最终导致古代东方文明的回归。现在有的从事中医药工作的同志几乎遗弃了中医学自身关于过程和方式的生命研究范畴,力图深入西医学研究对象的人体结构与功能的内部世界,以期实现那忘我的“结合”、“接轨”。甚至提出现在就要搞“中西医结合创立中国统一的新药学”。我们并不反对中西药结合,但是,那是一个长期的、艰苦的、创造性的研究过程,是两种医学高度发展、融汇贯通、精心研究之后自然形成的医学成界。

2.2　“通则”论

通则是普遍适用的原则。几千年来,中药方剂药效物质的提取用“水煎”工艺,从50年代后期起多数采用“水煎醇沉”工艺,这是根据多数药物成份在水和醇中的溶解度较大,水和醇价廉易得,使用安全而提出来的,提取物为“有效部位”,即混合物。应用有效部位在药理和临床上能够代表或部分代表原方剂的疗效,有利于发挥其综合效能,符合中医用药特点。但若把此种方法视为中药方剂提取的“通则”就绝对化了。近年来又有将中药提取液用吸附技术处理,以各种有效成分(或杂质)皆具选择吸附的物质是很难找到的,而且有的经吸附处理后需用各种溶剂进行分级洗脱,操作麻烦,成本也高。

水前醇沉提取法还是从纯化学的角度,不是从生物药剂学的角度考虑问题。药物的疗效不仅取决于投入的原型药物,而且也包括药物的代谢物。有些化合物本身虽然没有生理活性或活性不强,但经代谢后变得有活性或活性增强,更何况有些药物不一定溶解于中性水或乙醇中。

3　“半仿生提取法”假说的内涵[4]

为了能将方剂的药效物质最大限度地提取出来,以保持原方特有的疗效。我们于1995年提出了“半仿生提取法”(Semi-bionic Extraction method,简称SBE法)。“SBE法”是既符合药物经胃肠道转运过程,适合工业化生产,体现中医治病综合成分作用的特点,又是有利于用单体成分控制制剂质量的一种比常规提取方法更优的中药和方剂的药效物质提取新技术。

4　半仿生提取法的特点[1~4]

因为SBE法提取新技术的工艺条件要适合工业化生产的实际,不可能完全与人体条件相同,仅“半仿生”而已,故称“SBE法”。例如,“SBE法”是在常压下提取,与体温差别很大;胃肠道中有多种酶与细菌的作用,而“SBE法”不另加酶,因为煎煮温度度下可使酶失活。又因该方法是模仿口服药物在胃肠道的转运过程,采用选定pH的酸性水和碱性水依次连续提取,其目的是提取含指标成分高的“活性混合物”,它与纯化学观点的“酸碱法”是不是等同的。酸碱法是针对单体成分的溶解度与酸碱度有关的性质,在溶液中加入适量酸或碱,调节pH值至一定范围,其目的是使单体成分溶解或析出。