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【择

【摘要】  目标 成立测定打针用甲硫氨酸维B1中甲硫氨酸和维生素B1的含量的要领。要领 釆用高效液相色谱法，色谱柱：ODS?C18柱（4.6 mm×250 mm，5 μm），活动相：缓冲液［取庚烷磺酸钠0.25 g，用磷酸钠溶液（取磷酸钠38 g,加水至1 000 mL使消融，用磷酸调pH值至2.1）消融并稀释成1 000 mL］?乙腈（体积比94∶6），流速1.0 mL/min，检测波长为21 0nm。功效 甲硫氨酸在0.60～1.40 mg/mL浓度范畴内线性相关精采( r=0.999 6)，维生素B1在0.06~0.14 mg/mL浓度范畴内线性相关精采 (r=0.999 8)；均匀接纳率别离为：甲硫氨酸100.49%　(RSD为0.62%),维生素B1 99.95% (RSD为 0.48%）。结论 本法轻盈、快速、迅速、精确，重现性好，可作为打针用甲硫氨酸维B1中甲硫氨酸和维生素B1的含量测定要领。

【关键词】  高效液相色谱法；打针用甲硫氨酸维生素B1；甲硫氨酸；维生素B1

　　打针用甲硫氨酸维B1为甲硫氨酸和维生素B1的复合制剂。本品对付急慢性肝炎、肝硬化，尤其是对脂肪肝有出格的疗效；可用于肝内胆汁郁积以及乙醇、巴比妥类、磺胺类药物中毒时的帮助治疗；并可作为治疗神经炎和心肌炎的帮助药物。今朝对其打针剂及冻干粉针剂的含量测定已有文献报道［1-3］。为有用节制产物质量，本文直接回收HPLC法测定其首要因素甲硫氨酸和维生素B1的含量，要领轻盈，功效精确。

　　1  仪器与试药  

　　日本岛津高效液相色谱仪(SPD?10Avp检测器,LC?10Atvp泵)，事变站：AnaStar色谱处理赏罚体系，色谱柱：Kromasil C18色谱柱(4.6 mm×250 mm，5 μm)。  

　　甲硫氨酸比较品（批号为140684?200401）、维生素B1比较品（批号为100390?200502）由中国药品生物成品检定所提供；打针用甲硫氨酸维B1（本公司廉价，批号为050318、050319、050320，规格：甲硫氨酸40 mg与维生素B1 4 mg）；乙腈为色谱纯，庚烷磺酸钠、磷酸钠、磷酸为说明纯。

　　2  要领与功效

　　2.1  色谱前提  色谱柱: ODS?C18色谱柱(4.6 mm ×250 mm，5 μm)；流速: 1.0 mL/min；检测波长：210 nm；活动相：以缓冲液［取庚烷磺酸钠0.25 g，用磷酸钠溶液（取磷酸钠38 g,加水至1 000 mL使消融，用磷酸调pH值至2.1）消融并稀释成1 000 mL］?乙腈（体积比94∶6）；进样量：20 μL；测定要领：外标法，积分峰面积。

　　2.2  比较品溶液的制备  慎密称定甲硫氨酸比较品50 mg和维生素B1比较品5 mg，置统一50 mL容量瓶中，加水消融并稀释至刻度，摇匀，即得。

　　2.3  供试品溶液的制备  取本品细粉适量(约相等于甲硫氨酸50 mg)，慎密称定，置50 mL容量瓶中，加水消融并稀释至刻度，摇匀，即得。

　　2.4  滋扰试验  别离慎密量取比较品溶液、供试品溶液、空缺溶剂20 μL，注入液相色谱仪，功效空缺溶剂无滋扰峰，见图1。

　　2.5  线性相关  慎密称定甲硫氨酸比较品约100 mg和维生素B1比较品约10 mg，置统一10 mL量瓶中，加水消融并稀释至刻度，摇匀，别离取上述溶液0.6、0.8、1.0、1.2、1.4 mL，别离置10 mL量瓶中，加水消融并稀释至刻度，摇匀，取上述溶液各20 μL注入液相色谱仪，记录色谱图，以比较品溶液质量浓度(ρ)为横坐标，测得峰面积值(A)为纵坐标，举办线性回归，得回归方程：甲硫氨酸A=5.597×106ρ+2.493×105,r=0.999 6;维生素B1 A=1.163×107ρ+2.147×104,r=0.999 8。　　

　　功效表白甲硫氨酸在0.60～1.40 mg/mL质量浓度范畴内与峰面积呈精采线性相关；维生素B1在0?06~0.14 mg/mL质量浓度范畴内与峰面积呈精采线性相关。

　　2.6  慎密度试验和不变性试验       取统一份比较品溶液，别离一再进样6次，每次进样20 μL，功效甲硫氨酸和维生素B1 RSD别离为0.89%和1.13%。   

　　A.比较品; B.样品; C. 空缺溶剂     　1、维生素B1   2、甲硫氨酸

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