摘　要：配制儿科用地西泮直肠灌注剂，并对地西泮灌注剂的含量进行测定。方法：以适宜复合溶媒系统和工艺溶解主药，通过对制剂在各种条件下的稳定性考察进而确定处方，同时用高效液相紫外色谱法测定制剂的含量。结果：确定的丙二醇-乙醇复合溶媒对地西泮直肠灌注剂起到较好的溶解和助稳定作用，建立的高效液相-紫外色谱法，在25～350 mg/L范围内线性良好(r=0.99998)，回收率为98.97%～100.45%，日内及日间相对标准偏差平均为1.76%和0.65%。结论：配制的制剂安全、稳定、方便可行，建立的高效液相色谱方法，测定制剂的含量简便、准确。

关键词：儿科；地西泮；高效液相-紫外色谱法

　　地西泮在治疗小儿用药方面具有使用方便、高效安全、不良反应少等优点，因此试制了地西泮直肠灌注剂，并对药物的质量和稳定性进行了考察，并用高效液相色谱法测定制剂的含量。现报告如下。 　　1 资料与方法 　　1.1  仪器与试剂：选用高效液相色谱仪为C-10AD型，紫外检测器为SPD-10AD型，积分仪为CR7Ae型，所有仪器均来自日本岛津产品，地西泮对照品来自中国药品生物制品检定所，地西泮原料来自湖北制药，自制的地西泮直肠灌注剂（2 g/L），甲醇，色谱纯。 　　1.2  处方制备及其在强化条件下的稳定性：处分制备时，以地西泮的溶解为指标，通过对丙二醇、乙醇、水等比例的调节，使得地西泮能够完全溶解，要求配制的地西泮直肠灌注剂澄清透明。考察强化条件下对制剂的影响，选择高温和强光照射试剂，考察制剂对光和热敏感的特性，同时将试剂放置于室温、高温(40℃，60 ℃)、强光(4 500 lx)等条件下，放置5 d和10 d后取样，观测试剂的外观、含量及有关物质等指标的变化。 　　1.3  试剂含量测定方法的建立：色谱条件：色谱柱为150 mm×4.6 mm 不锈钢柱，不锈钢柱的直径为5 μm；流动相：甲醇-水（70:30）；流速为1 mL/min；检测波长为254 nm；柱体温度为25℃。对照品溶液的配制：对地西泮标准品精密称定100.0 mg，并放置到100 mL的量瓶中，加入甲醇溶解并稀释至刻度，慢慢的摇匀，从而制得地西泮对照品溶液，得到溶液的浓度为1 g/L。内标溶液的配制：对内标物萘精密称定200.0 mg，放置于100 mL的量瓶中，同时使用甲醇溶液溶解并稀释到刻度，慢慢的摇匀，得到内标溶液，得到的内标物萘浓度为2 g/L。样品溶液的配制：精密称定相当于地西泮100.0 mg的直肠灌注剂溶液，并用甲醇稀释，使得溶液的浓度为1 g/L，从而得到样品溶液。精密度试验：从样品溶液中精密吸取一定量的溶液放置于10 mL量瓶中，按处方量一定的比例加入辅料液2.0 mL，并加入内标溶液2.0 mL，同时使用甲醇稀释到刻度，根据地西泮计算浓度分别为100，200，300 mg/L；从对照品种精密吸取溶液2.0 mL，内标溶液2.0 mL放置于10 mL量瓶中，加入甲醇到刻度，慢慢摇匀，作为对照溶液。在1 d内重复进样5次并分析，算出日内回收率和RSD；在配制后0 d，1 d，2 d，对上述两种溶液进行测定，算出日间回收率和RSD。 　　2 结果 　　2.1  处方成分、制作工艺与稳定性的试验结果：处分成分主要有地西泮20.0 g，丙二醇4 000.0 g，乙醇1.2 L，并有少量的苯甲醇和苯甲酸等。根据处

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