FDA在审评后认为所申报的药品符合要求,颁发“批准件”,企业方可生产药品并上市销售。企业还应在接到“批准件”当天或几天之内向FDA提交其生产、经营的所有药品目录表(FDA-2657),FDA再通过使用全国药品代码(NDC)数据库,对企业所生产的每一种药品签发一个药品注册号。美国药品生产准入法律程序见图2。中美药品生产准入法律程序比较分析开办药品生产企业方面根据上述简介可以看出,我国法律对开办药品生产企业的行为采取行政许可主义模式,即“原则上禁止,例外允许”,而美国法律则采取准则主义模式,即“原则上允许,例外禁止”,这是两种完全相反的立法原则。FDA对企业的注册登记相当于我国的工商登记,目的是向公众公开企业的基本信息,不具有行政许可的事前性、非经许可不得开办的行政强制性,FDA只具有对企业相关情况的知悉权,没有审批权。因此,美国法律实际上并没有对开办药品生产企业的条件作出任何强制性的规定, 不对药品生产企业的开办采取任何事前监督的措施和手段。药品生产企业注册后所获得的注册号也并不代表FDA对该企业的承认,企业对注册号的任何表述,一旦给消费者造成了“官方批准”印象都是误导性的表示。而我国的法律意义在于表明其持有者已达到了法律规定的药品生产企业的开办标准,企业的生产经营行为得到药监部门的承认。
因此, 具有专属性,企业不得在生产经营中擅自转让、出租和出借给他人。由药监部门按照规定的条件对企业进行审查,符合条件的发放;二为注册登记程序,申办者凭依法经过工商登记,获得后企业才能正式成立,即“一证一照”的许可证制度。新建的药品生产企业依法设立之后并不能生产任何药品, 企业必须通过药品注册程序就其生产的每种药品分别取得药品批准文号才能合法生产药品并上市销售,即药品上市的行政许可。药品上市的行政许可通常分为新药行政许可和仿制药行政许可:申请新药行政许可首先应向药监部门提出申请,获得新药临床研究批件,完成临床试验之后,再向药监部门申请新药的生产及上市销售,由药监部门进行技术审查之后发放药品批准文号,方可取得生产此种新药的法定资格;申请仿制药行政许可应向药监部门提出申请,经过技术审查之后发放药品批准文号,方可取得生产此种仿制药的法定资格。以上即药品注册制度。获得药品批准文号并不意味着新建企业已经完全获得药品生产及上市销售的资格,新建企业还应在取得药品批准文号之后限期通过药监部门的(GMP)认证,获得GMP认证证书之后才能使药监部门承认自己生产药品的行为已经符合法律规定的标准。
以上即具有行政确认性质 根据美国(FDCA)第510条款、和(CFR)第207条款的具体规定,美国法律对药品生产企业实行注册登记制度,即所有参与生产、制备、加工、包装、贴标签、储存、批发到上市美国的药品参与单位必须将其所涉及的场地和设施逐一在食品与药品管理局(FDA)注册。具体程序为:药品生产企业在开办后5天内向FDA药品审评与研究中心(CDER)提交注册申请的FDA- 2656表格,表中包含了药品生产企业名称、全部的生产和经营地址、企业所使用的所有商品名、企业性质、企业法定代表人姓名等有关药品生产企业的确定性信息,企业注册后,FDA将表格FDA-2656的有效复印件邮寄给企业注册者,作为企业注册的证明性文件,同时签发一个永久性的注册号。企业注册制度不具有强制性,登记注册也无需缴纳任何费用,但药品企业的注册是企业新药的申请获得批准的前提条件。美国法律对药品的生产及上市销售设置严格的行政许可制度,规定新建企业必须通过研究用药品审评(IND)、新药审评(NDA)或仿制药审评(ANDA)程序,向FDA提出新药或仿制药的上市许可,方可生产药品及上市销售。FDA的CDER依照NDA或ANDA程序对拟上市销售的新药或仿制药的药学资料进行技术审评,并派出检查组对试验和生产场地进行现场检查,
包括审查企业生产药品的行为是否严格遵守了美国现行 GMP。IND程序是对新药临床试验的审查,NDA程序是对新药生产上市销售的审查。相反,FDA不负责对生产企业注册号进行专属性的确认,只要是企业注册号的拥有者都可以合法地生产经营药品。药品上市的行政许可方面美国法律和我国法律一样,对企业生产药品并上市销售的行为采取事前监督的原则,设置行政许可,要求对拟上市销售的药品进行审评,规定了严格的准入条件。尽管中美两国法律在新药和仿制药的定义、技术审评要求、审评组织、审评方式等方面存在巨大差异,但是两国对新药的行政许可程序都分为两个阶段,临床试验许可和上市许可;对仿制药的行政许可程序和要求也大致相同。FDA发放给企业的“批准件”相当于我国药监部门颁发给企业的药品生产批件,两者都具有允许药品生产并上市销售的法律意义。而FDA签发给企业所生产产品的注册号则不具有任何行政许可的意义。
评职要发表几篇论文？国家级期刊，还是省级期刊，还是核心期刊，你可以到本站相关栏目下查询哦。
