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【择

【摘要】  目标 成立同时测定美敏伪麻口服溶液中盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏含量的要领。要领 回收HPLC法，用Zorbax Rx?C8 柱疏散，以0.1 mol/L十二烷基硫酸钠溶液（用磷酸调pH值2.5～3.0）?正丁醇（体积比90∶10）为活动相，检测波长254 nm。功效 样品中3个组分完全疏散且线性相关精采，盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏的均匀接纳率别离为99.3%、99.9%和99.6%，RSD别离为0.2%、0.4%和0.2%（n=9）。结论 本法功效精确，操纵轻盈，可以有用地节制产物质量。

【关键词】  盐酸伪麻黄碱；氢溴酸右美沙芬；马来酸氯苯那敏；美敏伪麻口服溶液；HPLC法

　　美敏伪麻口服溶液为抗伤风药，接收快，疗效明显，其质量尺度收载于《新药转正尺度》第二十八册［1］，该尺度是回收两种色谱前提别离检测盐酸伪麻黄碱与氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏，要领较繁琐。有文献报道回收高效液相色谱法快速测定该制剂中3个主因素含量［2, 3］，常用甲醇做活动相，插手三乙胺［3］来改进色谱峰拖尾征象。本尝试回收0.1 mol/L十二烷基硫酸钠溶液（用磷酸调pH值2.5～3.0）?正丁醇作活动相，可有用改进色谱峰滞后拖尾严峻，盐酸伪麻黄碱峰和马来酸氯苯那敏峰对称性差等征象，并且说明功效精确 、简朴、快速。

　　1  仪器和试药

    LC?20ATvp高效液相色谱仪（日本Shimadzu）。
盐酸伪麻黄碱（批号：1237-200103）、氢溴酸右美沙芬（批号：100201-200502）和马来酸氯苯那敏（批号：10047-9904）比较品均购自中国药品生物成品检定所，正丁醇为色谱纯，十二烷基硫酸钠为说明纯，样品为中国香港举世制药有限公司出产的产物（批号为06103103、06103104、06103105）。

　　2  要领与功效

　　2.1  色谱前提

    色谱柱：Zorbax Rx?C8 （150 mm×4.6 mm，5 μm，P.N.833967.901）；活动相：0.1 mol/L十二烷基硫酸钠溶液（用磷酸调pH值2.5-3.0）?正丁醇（体积比90∶10）；流速：1.2 mL/min；检测波长为254 nm，进样量50 μL。

　　2.2  测定法
        
　　慎密量取本品5 mL，置50 mL量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，慎密量取50 μL注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏比较品适量，慎密称定，用水消融并定量稀释制成每1 mL中含盐酸伪麻黄碱600 μg、氢溴酸右美沙芬200 μg与马来酸氯苯那敏40 μg的殽杂溶液，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计较，即得。疏散色谱图见图1，盐酸伪麻黄碱峰与相邻辅料峰、各组分峰之间的疏散度好，峰型对称。

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