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根据 TBT 协议，合格评定程序是指任何用以直接或间接确定是否满足技术法规或标准有关要求的程序。包括抽样、检测和检验; 符合性的评价、验证和合格保证; 注册、认可和批准以及上述各项的组合。出入境检验监管模式是不同合格评定要素的有机组合，不同合格评定要素的组合方式形成不同的检验监管模式。国际上合格评定程序是以标准或技术法规为依据的，检验检疫工作中许多具体技术要求和程序是通过行业标准，特别是规程类行业标准来规定的，因此检验检疫规程类标准是合格评定程序的重要表现形式，方法标准被规程标准直接引用，成为合格评定程序的重要组成部分。在已经发布的检验检疫行业标准中，占48% 的规程类标准和接近50% 的检测方法标准，已成为检验检疫部门依法施检，开展合格评定活动的重要依据。但目前存在着规程类标准如何满足合格评定程序要求的问题，究竟哪些内容应该纳入规程类标准，这些内容如何编写，卫生检疫规程类标准如何满足合格评定程序及新的监管模式要求等问题亟需探讨。

1 基本情况

1． 1 卫生检疫标准化工作中国的国境卫生检疫已经走过了130多年的光辉历程，在防止传染病传入传出起到了不可替代的作用。但是2002年之前，国境卫生检疫专业一直没有相应的行业标准，各项工作存在着方法不一致，执法尺度不统一等问题。长期的工作实践使国境卫生检疫工作人员深切地认识到，建立国境卫生检疫专业行业标准体系，制订行业标准是迫切需要解决的问题。通过建立标准，能够在法律法规的基础上，建立合理的、可操作性强的工作规范，使国境卫生检疫工作更好地与国际接轨，提高出入境检验检疫行业工作质量和技术含量，规范工作流程，促进外贸发展。 2002年开始，卫生检疫专业开始制订相关的行业标准，几年来，共制修订行业标准超过300项，多数标准实际工作中得到了普遍应用，标准的范围覆盖了国境卫生检疫工作的大部分内容。但是由于国境卫生检疫工作的特殊性及各口岸的差异性，造成了部分门类内标准的覆盖率不统一，有些工作并没有完全涵盖进去。

1． 2 卫生检疫标准体系卫生检疫标准体系是出入境检验检疫标准体系的重要组成部分，是编制国境卫生检疫标准制、修订规划和计划的依据之一; 是促进卫生检疫标准化工作范围内的标准组成达到科学、合理的基础; 是一种包括卫生检疫现有、应用和预计发展的标准的全面蓝图，并将随着科学技术的发展而不断地得到更新和充实。

1． 2． 1 体系编制依据国境卫生检疫专业标准体系表( 见附图1) 是检验检疫标准体系不可分割的组成部分，编制依据是口岸卫生控制第16卷 第5期－ 15 －国家质量监督检验检疫总局( 以下简称国家质检总局) 下达的科技项目—《检验检疫标准体系的研究》 ( 项目编号: 2002IK071) 。本体系表是根据中华人民共和国国家标准《标准体系表编制原则和要求》( GB/T 13016 － 1991) 、国家质检总局“三定”方案确定的国境卫生检疫工作职能、正在制订的出入境检验检疫行业标准( 卫生检疫专业) 及现行国家和卫生部标准中有关传染病的部分，并参考其他行业标准体系而制定的。

1． 2． 2 编制原则

1． 2． 2． 1 全面成套充分研究当前并预计到的国境卫生检疫工作中需要统一的各种通用要求、方法和规程、规范等，力求使国境卫生检疫的管理标准和技术标准全面成套。

1． 2． 2． 2 层次恰当根据标准的适用范围，恰当地将标准安排在不同的层次上。一般应尽量扩大标准的适用范围，或尽量安排在高层次上，即应在大范围内协调统一的标准不应在数个小范围内各自制订标准，达到体系组成尽量合理化。有时，为了简化起见，某些标准只是某层次的部分标准或部分分支所共性，也可与全部标准或全部分支所共性的标准同列在高一层次的层次上。

1． 2． 2． 3 划分明确国境卫生检疫标准体系是出入境检验检疫行业标准体系的一个分支，属于第二层标准中的208层次，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》( 以下简称《国境卫生检疫法》) 赋予的任务将现在的国境卫生检疫工作分成“检疫查验、卫生监督、疾病监测、卫生处理”，国际旅行卫生保健是疾病监测中的一部分内容，但随着国际、国内形式的不断变化，国际旅行卫生保健工作的地位越来越重要，检验检疫系统卫生检疫方面专家达成了共识，将卫生检疫的标准体系第3层分为“检疫查验、卫生监督、疾病监测、卫生处理和国际旅行卫生保健”五个门类。

1． 2． 2． 4 方便工作，顺应惯例，与国境卫生检疫相适应门类下的标准分类不是按照部门设置或机构来划分，主要是根据检疫工作的实际，为了方便工作，顺应惯例，按照检疫工作的对象、范围和性质以及标准的类型来区分。

1． 2． 3 国境卫生检疫行业标准门类划分依据国境卫生检疫行业标准门类划分依据现行的《国境卫生检疫法》赋予的任务，将现在的国境卫生检疫工作分成“检疫查验、卫生监督、疾病监测、卫生处理” 四个部分，国际旅行卫生保健是疾病监测中的一部分内容，但随着国际、国内形式的不断变化，国际旅行卫生保健工作的地位越来越重要，检验检疫系统卫生检疫方面专家达成了共识，将卫生检疫的标准体系第3 层分为“检疫查验、卫生监督、疾病监测、卫生处理和国际旅行卫生保健”五个门类。

1． 2． 4 体系表编制国境卫生检疫专业标准体系表是出入境检验检疫标准化工作的一项基础性科研工作。结合国境卫生检疫工作实际进行对比分析，认为目前国境卫生检疫标准存在很多不足。国境卫生检疫专业标准化工作从2002年起刚刚起步，一切都是新事物，标准制订工作的各方面程序都不健全，亟需进行统一和规划; 2002年虽然制订了一大批行业标准，但标准制定的计划性和连续性不强，标准结构欠合理，缺乏规划和预见性，未能形成完整的出入境检验检疫标准体系，标准化管理体系和技术体系不够完善; 国境卫生检疫标准多数是从程序上采取的技术性措施标准，技术含量偏低; 采用的国际标准和国外先进标准比例很小，与其他行业标准缺乏必要的交流和联系等等。目前国外卫生方面的先进标准不多，WHO 有部分的疾病监测标准，结合中国卫生检疫的特点，我们可采用的标准很少。卫生部公布的行业标准约200余个，主要以疾病的诊断和处理原则为主; 国家标准中的有关卫生标准主要分为公共卫生领域、疾病控制及其诊断处理、医疗卫生保健服务、综合卫生标准四个专业领域，共有1600多项，涉及到卫生检疫常用的标准主要包括食品、环境、公共场所卫生标准和传染病的诊断标准、消毒应用标准等，国境卫生检疫的标准体系主要以国家标准、行业标准为主。目前，国境卫生检疫标准体系表中共有标准429 项，其中国家标准95项; 出入境检验检疫行业标准 302项( 发布实施的239 项，在制订的63 项) ; 卫生部行业标准29项; 其他行业标准3项。

1． 3 中国国境卫生检疫行业标准的发展方向基于上述的问题，按照课题组的工作计划，研究确定国境卫生检疫系统标准发展的战略和标准化工作的方向，研究建立有效的检验检疫标准管理体系和完善的、具有前瞻性的、具有横向综合性学科特点的卫生检疫标准体系。今后一个阶段的工作重点: 第16卷 第5期 关 淳，等． 国境卫生检疫规程类行业标准调整的探讨建立和完善国境卫生检疫标准的管理体系，在检验检疫系统内实行标准的分级管理，明确标准化管理的技术机构及其职能。突出重点与亟需制定的国境卫生检疫标准，配合技术法规制定更多的科学的、先进的、合理的、可行的国境卫生检疫专业出入境检验检疫行业标准，为口岸卫生执法提供技术手段和依据。加强宣传贯彻国境卫生检疫标准的工作，使系统内的每名执法人员都能及时、准确地掌握标准的内容，做好执法工作。建立国境卫生检疫标准管理信息库，加强与国内外卫生标准的学术交流，为参与国际竞争和监督防病提供技术依据和手段。 2 国境卫生检疫行业标准的实际应用卫生检疫行业标准化工作开展以来，在适应世贸组织规则，进一步促进中国卫生检疫事业发展，规范卫生检疫工作，依法检疫，严把国门，保护人民身体健康方面起到了不可替代的作用。特别是随着中国对外贸易的不断发展，卫生检疫技术标准在促进进出口贸易，采取贸易技术措施方面发挥了重要作用。

2． 1 对检疫查验、疾病监测、卫生监督、卫生处理等方面的工作标准制定，消除了人为因素在执行卫生检疫工作中的偏差，有效地规范了卫生检疫的各项工作，在口岸统一了做法和执法尺度，为严格执法、依法施检打下了坚实的基础。 2． 2 使卫生检疫业务工作进一步细化，在工作中便于操作，利于实施，提高了工作效率，减少了工作差错和漏洞，提高了工作质量，提高了执法水平。

2． 3 增加了卫生检疫工作的科学性，规定了具体的量化指标，减少了主观性，改变了过去有些工作靠经验、靠传统的传帮带开展工作的局面。

2． 4 有效地完善了法律法规，为卫生检疫工作提供了执法依据，加强了执法力度，使我们的工作对象能够理解并积极配合卫生检疫工作。

2． 5 解决了中国卫生检疫执法与国际接轨及参与国际竞争问题。如，依据《创建“国际卫生机场、港口”规程》，目前已有8个机场和5个海港通过了世界卫生组织验收。通过创卫工作建立起了防控疫病及处理突发公共卫生事件的能力，提高了机场的地位和形象，促进了机场航班、旅客量和货物量等各方面的发展，产生了极大的社会效益和经济效益。同时也体现了检验检疫直接为企业服务，扶持企业增效益、创名牌的工作。南京禄口国际卫生机场在2005年以前年年亏损，创建成功后的第一年就成功扭亏，第二年则盈利近亿元; 广州白云国际机场2006年创卫成功后，2007年就成功开通了15条国际新航线。张家港港口在创卫工作期间，就吸引中远集装箱班轮停靠，提高了港口吞吐量; 广州南沙港自创卫工作以来，吸引了世界航运排前三名的丹麦马士基、法国达飞轮船、瑞士地中海航运公司在南沙港开辟国际新航线。

2． 6 作为业务学习资料，对于加强业务培训，提高业务人员的素质起到了重要作用。浙江出入境检验检疫局将行业标准作为卫检业务新进人员的业务指南，使新进人员对卫检工作有初步了解，对尽快适应各项工作发挥了指导作用，同时作为对卫生检疫执法工作是否准确、合理、全面进行衡量的依据。

3 研究结论检验检疫行业标准按应用范围划分，可分为管理标准、基础标准和方法标准三大类。规程类检验检疫行业标准属于管理标准，它是规范检验检疫行政执法行为的重要工作依据之一，是程序性要求，他应该充分体现检验检疫的行政执法要求，体现检验检疫履行的管理职能要求; 基础标准和方法标准在检验检疫工作中居从属地位，它要服从、服务于管理标准要求，本身不具备行政执法性，他们是履行检验检疫工作执法要求的支撑性标准。卫生检疫行业标准主要以规程类标准为主。 “规”指法则，章程，标准; “程”指规矩，法式，如程式、程序、规程。因此“规程”是指完成特定工作任务所应该遵循的程序和要求。检验检疫规程类标准是规范检验检疫工作程序的重要的依据，应该充分体现国家法定要求，并体现出合格评定程序的基本要求和要素，即抽样、检验和检查; 评估、验证和合格保证; 注册、认可和批准、根据国际通行的合格评定程序确定的检验监管方式，结合分类管理对进出口商品实施检验的程序要求。规程类检验检疫行业标准理解为: 规程类检验检疫行业标准是集强制性标准、技术法规和合格评定程序于一体的规范性文件，主要应该体现程序要求。同时，规程类标准还应体现国家法律法规所赋予检验检疫部门的职责要求，在检验类标准中对检验检疫的检验责任应规定清楚，对由其他部门的负责的内容，规定进行符合性评价的要求。规程类行业标准应该体现: 权威性、政策性、先口岸卫生控制进性，同时还要体现技术性和可操作性。在检验检疫行业标准中，规程类标准占48%，检测方法标准接近 50% 。由于国境卫生检疫工作的执法工作性质，卫生检疫行业标准具有自己的特点，在已发布的卫生检疫行业标准中，规程类标准占相当大的比例( 约 78% ) ，通过规程类标准的实施，来实现“严把国门” 的职能。从理论上讲，卫生检疫规程标准定位就是合格评定程序，所建立的卫生检疫行业标准体系就是规程类标准体系结构，卫生检疫的基础标准体现了规程类标准的制定编写的原则。研究结论: 现有标准体系基本能够体现规程类标准体系的要求，暂时没有必要重新建立和调整卫生检疫规程类标准的结构。

4 下一步调整设想随着《国际卫生条例( 2005) 》的颁布实施，中国的《国境卫生检疫法》也随之进入了修法程序，我们将密切关注《国境卫生检疫法》的修订情况，待新法颁布后，及时对标准体系做出调整。( 调整后“国境卫生检疫专业标准体系层次结构图”见附图2) 。

4． 1 修改依据和原则

4． 1． 1 依据《国际卫生条例( 2005) 》、《国境卫生检疫法》及其实施细则。按照卫生检疫工作开展的连贯性、随全球公共卫生事业发展新出现的工作重点，对原体系有关结构和内容作了调整。

4． 1． 2 原则在遵循原有“全面成套、层次恰当，划分明确，方便工作，顺应惯例，与卫生检疫相适应”的基础上更加关注“科学先进、前瞻和实用并重”的原则。

4． 2 修改内容说明

4． 2． 1 第二层结构做了适当调整和增补本次修改，在保持原体系基本结构不变的基础上，经充分讨论，在结构上对第二层内容进行了调整。

4． 2． 1． 1 按照现行《国境卫生检疫法》中卫生检疫四大工作任务的排序惯例，将第二层疾病监测标准的序号置于卫生监督标准前。

4． 2． 1． 2 根据《国际卫生条例( 2005) 》的内容，新纳入了实发公共卫生事件处置标准( 5305) 及核心能力建设标准( 5306) 二项内容，将原先第二层的国际旅行卫生标准改纳入第三层，归属第二层的疾病监测标准。 4． 2． 2 第三层与第二层内容的对应性做了适当修改，归属更加合理

4． 2． 2． 1 卫生检疫查验原体系的“人员查验标准”改为“人员查验与处置标准”。

4． 2． 2． 2 疾病监测原体系的“病原体检验标准”内容较为狭窄，改为“检测标准”。原体系的“诊治标准”与卫生部出台的标准有较大重合性，不能突出行业特色，改为原体系第二层的“国际旅行卫生标准”。

4． 2． 2． 3 卫生监督在五年的卫生检疫行业标准制定过程中，医学媒介生物标准已初步形成技术内容丰富、行业特色突出的标准大类。因此，在新的体系中，将医学媒介生物标准作为第三层内容纳入第二层卫生监督标准中，将环境卫生标准合并入公共场所监督。

4． 2． 2． 4 卫生处理根据《国际卫生条例( 2005) 》中对卫生控制( 实际工作中仍沿用习惯称呼“卫生处理”) 的分类，改为消毒、杀虫、灭鼠、除污四类标准。

4． 2． 2． 5 突发公共卫生事件处置将核和辐射、生物因子、化学因子列为子项目纳入第三层。

4． 2． 2． 6 核心能力建设考虑到该项内容是《国际卫生条例( 2005) 》较旧版新增的内容，重点因素为人员技术能力、基础设施、实验室能力，所以将这三项内容的建设标准作为子项目列入第三层。