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【摘要】目的 竖立健儿厌食康颗粒质量尺度。方式 对麦芽、山药、莲子进行定性判别。对颗粒剂中粒度、水分、熔解性、装量差异进行搜检，接纳薄层扫描法测定颗粒剂中熊果酸含量。效果 熊果酸点样量在0.66～3.30g局限内线性相干优越。同板周详度为1.3%异板周详度为2.6%。平均接纳率为96.5%（RDS为1.6%）。结论 方式轻便靠得住，可用于健儿厌食康颗粒的质量节制。【关键词】熊果酸 薄层扫描法 质量节制
健儿厌食康颗粒具有补脾益气、消食健胃、增添乳食之功能，主治脾胃气虚型小儿厌食症。首要由山药、鸡内金、莲子、山楂、六神曲、麦芽等10味中药组成的制剂，临床应用四十余年，组方合理，疗效切当，本文对健儿厌食康颗粒质量节制方式进行了研究，竖立了质量尺度，为本品新药研发供给质量节制方式。
1 仪器与试药
CS-930型双波长薄层扫描仪（日本岛津）；健儿厌食康颗粒（辽宁中医学院，批号021201、021202、021203、030301、030302）；熊果酸较量品（中国药品生物制品检定所，批号742-9405，含量为99.7%）；麦芽、山药、莲子（购自沈阳天益堂大药房）硅胶G（青岛海洋化工场 200-300目）；羧甲基纤维素钠（沈阳试剂厂）；氯仿、丙酮、无水乙醇等均为剖析纯
2 方式与效果
2.1 性状：本品为颗粒剂，为黄棕色至棕色颗粒，味微苦。
2.2 判别
2.2.1 麦芽
取本品，置显微镜下视察：稃片外表皮细胞黄色或淡黄色，纵列，常由一个长细胞与两个细胞相间罗列；长细胞壁较厚，波状弯曲，木化；短细胞一大一小，大者内含棕色物；可见单细胞或其脱落痕。
2.2.2 山药
取本品10克，加无水乙醇30ml,回流提取1小时，滤过，滤液浓缩至2ml，加盐酸0.5ml，加水20ml,置水浴上蒸干，放冷，残渣加乙醚20ml消融，滤过，滤液挥尽乙醚，残渣加无水乙醇1ml消融，作为供试品溶液。另取山药粉末1g同法制成较量药材溶液。吸收上述两种溶液各5μl，离别点于统一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-丙酮（10：1）为睁开剂，睁开，掏出，晾干，喷以1%喷鼻香草醛硫酸溶液，在105℃烘至雀斑显色清晰。供试品色谱中，在与较量药材色谱响应的位置上，显不异颜色的雀斑。
2.2.3 莲子
取本品5g，加70%乙醇30ml，冷浸4小时，滤过，滤液作为供试品溶液。另取莲子较量药材0.1g，加70%乙醇1ml，冷浸4小时，滤过，滤液作为较量药溶液。吸收上述两种溶液各4μl，离别点于统一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸-水（4：0.5：4）上层液为睁开剂，睁开两次，掏出晾干，喷以α-萘酚试液，于105℃加热至雀斑显色清晰。供试品色谱中，在与较量药材色谱响应的位置上，显不异颜色雀斑。
2.3 搜检
2.3.1 粒度：取本品5批，照《中国药典》（2005年版二部附录IN颗粒剂项下的“粒度”搜检。[1]效果注解，本品不能经过过程一号筛和能经过过程五号筛的总和未超出供试量的15%，相符中国药典有关划定。
2.3.2 水分：取本品3g，照水分测定法第一法（《中国药典》2000年二部附录Ⅷ M）测定颗粒剂的含水量，[2]效果注解，本品5批含水量均不大于5%，相符中国药典有关划定。
2.3.3 熔解性：取本品5批，照《中国药典》（2005年版二部附录IN颗粒剂项下的“熔解性”搜检。效果注解，本品能够混悬平均，并未见有焦屑等异物。相符中国药典有关划定。
2.3.4 装量差异：取本品5批，每批10袋，照《中国药典》（2005年版二部附录IN颗粒剂项下的“装量差异”方式搜检，效果注解，本品装量差异均在±7%以内，相符中国药典有关划定。
2.4 薄层扫描法测定健儿厌食康颗粒山楂中的熊果酸含量
2.4.1 色谱前提
薄层板：取含0.2%羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G板，厚度0.3mm，室温阴干，105℃活化30分钟；睁开剂：氯仿-丙酮-冰醋酸（18：2：0.2）；睁开体式格局：上行睁开，展距12cm；显色剂：10%硫酸无水乙醇溶液，显色后105℃烘约5-10分钟；薄层扫描测定参数：λS=520nm，λR=700nm，SX=3反射式锯齿扫描。
2.4.2 溶液的制备
2.4.2.1 熊果酸较量品溶液的制备：
周详称取熊果酸较量品适量，用无水乙醇配制成含熊果酸约0.6mg•mL-1的溶液，即得。
2.4.2.2 样品溶液的制备：
取本品5g，周详称定，置索氏提取器中，加乙醚适量，加热回流提取4小时，提取液接纳乙醚至干，残渣加无水乙醇消融，定量转移至5ml量瓶内，并稀释至刻度，摇匀，即得。
2.4.2.3 阴性较量液的制备：
取山药（炒）、鸡内金（炒）、大枣、六神曲（炒）各1.5g，薏苡仁（炒）、莲子、茯苓、麦芽（炒）、莱菔子（炒）各1g，置索氏提取器中，加乙醚适量，加热回流提取4小时，提取液接纳乙醚至干，残渣加无水乙醇消融，定量转移至5ml量瓶内，并稀释至刻度，摇匀，即得。
2.4.3 阴性干扰试验
周详吸收较量品溶液2uL与4uL，供试品与阴性液各6uL，点样于统一硅胶G薄层板上，按2.4.1项下色谱前提睁开，晾干，显色测定，绘制薄层光谱图。效果注解，较量品与供试品，可见光区内领受峰峰形、峰位完全不异，且在520nm波优点有最大领受，阴性液在此波长下无干扰。在与较量品色谱响应位置处，供试品具有不异位置的色谱峰，阴性液在此峰位无领受。
2.4.4 尺度曲线绘制
周详称取熊果酸较量品3.3mg，置5ml量瓶中，加无水乙醇消融并稀释至刻度，摇匀。离别周详吸收1.0、2.0、3.0、4.0、5.0uL，点样于统一硅胶G薄层板上，按2.4.1项下色谱前提测定，以进样量（ug）为横坐标，以色谱峰面积(A)为纵坐标，绘制尺度曲线，经回归处置责罚，得回归方程为Y=19606.4x-2771.8（r=0.9990），注解熊果酸点样量在0.66～3.30g局限内线性相干优越。
2.4.5 周详度试验
取样品5g，周详称定，按2.4.2.2项下方式制备供试品溶液。
2.4.5.1 同板周详度试验
周详吸收统一供试品溶液6uL，在统一硅胶G薄层板上，频频点样6次，按2.4.1项下色谱前提睁开，测定，效果注解同板周详度为1.3%。
2.4.5.2 异板周详度试验
周详吸收供试品溶液6uL、较量品溶液（0.4mg•mL-1）2uL与4uL，离别点予6块硅胶G薄层板上，按 2.4.1项下色谱前提睁开，测定，效果注解异板周详度为2.6%。
2.4.6 不变性试验
取样品5g（批号：021201），周详称定，按2.4.2.2项下方式制备供试品溶液。将供试品溶液离别距离分歧时刻测定，效果见表1。效果注解，供试品溶液在2小时内测定，熊果酸含量无转变。
Table 1 Result of stability test
2.4.7 频频性试验
取样品（批号为021201）6份，离别照2.4.2.2项下方式制备供试品溶液，按2.4.1项下色谱前提睁开，测定，效果见表2。
Table 2 result of repeating experiment
