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由于市场上药片的剂量规格不能满足儿童、老年人调整剂量的需要，或药片体积过大难以吞咽、节省药品费用支出等原因，临床上通常将整片分剂量成几等份分次服用。分剂量会导致等分片质量与理论质量相差较大，可能会导致给药时的剂量错误［1］。特别是对于左甲状腺素钠片等治疗窗窄的药物，其剂量的较小变化可导致剂量依赖性的治疗失败和( 或) 出现严重不良反应［2］。本试验旨在评价 5 种治疗窗窄的药片应用药片切割器、剪刀、刀片分剂量的准确性，为临床合理用药提供参考。现报道如下。

1 材料与方法

1． 1 材料 FA1104N 型电子分析天平( 上海电子天平厂，精密度为 0． 1mg) ，78X-2 型片剂四用测定仪( 上海黄海药检仪器厂) ，BK-124001 型数显卡尺( 美国邦克) ; PC-480 型切药器( 荷兰 Romed 医疗器械公司) 、10 号手术刀( 南通市安健医疗器械有限公司) 、剪刀( 市售) ，70% 药用级乙醇消毒后备用。从美国 FDA 公布的治疗窗窄药物目录中选择 5 种治疗窗窄的药片: 地高辛片( 赛诺菲安万特民生公司生产，批号 152，规格 0. 25mg，圆形药片无刻痕) ，氨茶碱片( 山西太原药业公司生产，批号 090326，规格 100mg，圆形药片无刻痕) ，华法林钠片 ( 上海信宜九福药业生产，批号 090501，规格 2． 5mg，圆形药片有刻痕) ，苯妥英钠片( 山西云鹏制药公司生产，批号 A090202，规格 100mg/片，圆形药片无刻痕) ，卡马西平片( 诺华制药公司生产，批号 X0402，规格 200mg，胶囊形药片有刻痕) 。

1． 2 方法

1． 2． 1 药片基本参数的测定: 随机选取药片 10 片，测量每片的硬度。药片直径、厚度采用数显卡尺测量，随机选取 3 片测定。

1． 2． 2 药片分剂量方法: 一名药学专业学生应用 3 种工具分临床合理用药2011 年4 月第4 卷第4B 期 Chin J of Clinical Rational Drug Use，April 2011，Vol. 4 No. 4B·1·剂量药片，即切药器、刀片、剪刀，每种药片分劈 30 片。切药器法: 将药片置于切药器水滴形纳片槽中，调整药片位置使刀片对准药片中央并固定，关闭盒盖即可; 刀片法: 将药片放于水平面上，用单面刀片从药片中心垂直下切; 剪刀法: 以左手拇指与示指固定药片，剪刀垂直剪下。药片 4 等分的分法见图 1。图 1 药片分剂量方法

1． 2． 3 数据采集: 如图 1，整片片重记为 X 1 。2 等分和 4 等分片实际片重可从均分的分割片中随机选取 30 片计算其平均值分别记为为 FW 1 /2 ，FW 1 /4 。TW 1 /2 、TW 1 /4 分别为理论 1/2 片片重、理论 1/4 片片重，其计算方法如下: TW 1 /2 = X 1 × 0． 5; TW 1 /4 = X 1 × 0． 25。 1． 3 评价标准 由于中国药典目前对分劈药片无规定，故采纳欧洲药典( EP) 标准: 取 30 片分剂量，每片分剂量时取其中任一半片精密称定其质量，舍弃另外半片。计算 30 个半片的质量作为其平均质量，其中任一半片的质量超过平均质量 15% 的不得有 2 片，或其中任一半片的质量超过平均质量 25% 的不得有 1 片。 1． 4 统计学方法 采用 SPSS 18． 0 软件进行数据处理，计量资料以 x珋 ± s 表示，组间比较采用 t 检验，P ＜ 0． 05 为差异有统计学意义。

2 结 果

2． 1 药片的基本物理参数 5 种治疗窗窄药片中，硬度最大和最小的药片分别为氨茶碱、地高辛; 直径最大和最小的药片分别为卡马西平、地高辛; 厚度最大和最小的药片分别为卡马西平、地高辛。见表 1。表 1 5 种治疗窗窄药片基本物理参数 ( x珋 ± s) 药品 硬度( kg) 直径( mm) 厚度( mm) 地高辛 2．2 ±0．4 5．66 ±0． 01 2．70 ±0．01 氨茶碱 9．2 ±2．2 7．10 ±0． 04 3．22 ±0．26 华法林钠 3．2 ±0．5 5．67 ±0． 01 3．04 ±0．05 苯妥英钠 8．6 ±2．1 6．55 ±0． 01 3．48 ±0．03 卡马西平 7．3 ±1．4 9．08 ±0． 02 3．73 ±0．04 2． 2 分剂量准确性 FW 1 /2 与 TW 1 /2 有显著性差异的有: 地高辛 ( 切) 、苯妥英钠 ( 切) FW 1 /2 和 FW 1 /4 与 TW 1 /2 和 TW 1 /4 比较差异有统计学意义( P ＜ 0． 05) ; 地高辛 ( 剪) 、氨茶碱 ( 剪) 、华法林钠 ( 剪) FW 1 /4 与 TW 1 /4 比较差异有统计学意义( P ＜ 0． 05) ; 苯妥英钠 ( 剪) FW 1 /4 与 TW 1 /4 比较差异有统计学意义( P ＜ 0． 01) ; 华法林钠 ( 刀) FW 1 /2 和 FW 1 /4 与 TW 1 /2 和 TW 1 /4 比较差异有统计学意义( P ＜0． 01) 。见表 2。

2． 3 分剂量超出质量数 5 种治疗窗窄药片用 3 种工具分剂量至少有 5 片超出质量差异 15%，均不符合欧洲药典标准。分剂量成 2 等份时，应用剪刀超出平均质量 15% 的药片数均较其他 2 种方法多; 分剂量成 4 等份时，3 种方法超出平均质量 15%的药片数均较分剂量成 2 等份时多。见表 3。表 3 等分片超出平均质量 15%的片数 ( 片) 药品分成二等份切割器 剪刀 刀片分成四等份切割器 剪刀 刀片地高辛 11 20 13 23 25 20 氨茶碱 11 19 8 27 24 17 华法林钠 8 11 13 16 20 19 苯妥英钠 13 14 5 17 24 18 卡马西平 7 9 5 16 14 18

3 讨 论

药片切割器、剪刀、刀片是药片分剂量的常用工具，但治疗窗窄的 5 种药片应用该 3 种工具分剂量准确性较差，且 2 等份及 4 等份片均不符合欧洲药典要求。应用药片切割器时，地高辛、苯妥英钠等分为 2 等份及 4 等份时，FW 与 TW 均有显著性差异。地高辛片在 5 种药片中硬度、直径、厚度均最小，应用药片切割器时容易压碎且不容易固定切割，因此导致分剂量准确性差。Verrue C 等［3］研究 8 种药片应用药片切割器、剪刀、厨房用小刀分割效果时，发现药片切割器分剂量实际质量与理论质量最为接近，与本研究结果不一致，可能与使用的药片切割器型号不同或研究用的药片品种有关。应用剪刀时，5 种药片 2 等分时，FW 与 TW 无显著性差异，但 4 等分时除卡马西平外，其余效果均较差，这可能与剪刀在 4 等分时无刻痕可界定位置有关。卡马西平片表面有刻痕，因此即使 4 等分质量差异准确性依然较好。应用刀片切割时，5 种药片中仅有华法林钠 2 等分及 4 等分片 FW 与 TW 均有显著性差异。这可能与其直径较小有关。 5 种治疗窗窄药片应用 3 种工具分剂量准确性较差，临床用药应引起足够的注意。需要调整给药剂量时，可考虑用液体制剂分剂量。