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摘要:研究从阔叶树木中提取、分离、配制的木质素类中药宁静液,对急性软组织挫伤及皮肤破损方面进行了药效试验,为临床安全用药提供科学依据。对小鼠进行口服,对豚鼠进行完整和破损皮肤药物接触后可能产生的毒性反应,过敏反应及刺激反应。宁静液对小鼠口服给药的最大耐受量为80 mL/kg。皮肤受药后在激发24小时、48小时、72小时皮肤未见一例出红斑,判定宁静液无过敏反应,经皮肤刺激反应评分标准判定平均分值为0·16,可判定宁静液为无刺激性。

关键词:宁静液;急性软组织挫伤;毒理;药效

“宁静液”新药是从阔叶类树木中提取分离制得的木质素类高分子化合物[1~3],经研究发现这类化合物具有较高的药用价值,并对特定木材中提取的有效部位木质素类化合物进行了结构方面的分析,发现其有效部位具有以下几种功能:消炎、止痛、止血、活血化瘀及伤口收敛等等,尤其我们发现该药使用于急性跌打损伤及软组织挫伤病例时,使用后(5~30)分钟之内,即可止血、止痛,并同时可对瘀积在皮下组织的血液进行扩散,加速皮肤吸收。对破损的皮肤涂上该药可以阻止渗出液,防止感染。为此我们首先对该有效部位配制的外用药水, 1997年在黑龙江中医药大学,进行了药理、毒理方面的动物研究实验。

1　实验材料

(1)药品:宁静药水(由本课题组提取分离配制而成)。

(2)动物:昆明种小白鼠, (18~22) g,灌胃;豚鼠, (0·25~0·30) kg,皮肤急毒;白色豚鼠, (0·25~0·30) kg,过敏;白色豚鼠, (0·28~0·32) kg,刺激。

2　实验模型及给药方法

2·1　急性毒性试验经预试验,宁静药液经小鼠灌胃给药未能测出LD50,故实验做最大耐受量试验。

最大耐受量试验:取体重(18~22) g的昆明种小鼠20只,雌雄各半,禁食不禁水12小时。每只小鼠灌胃给予宁静药液0·04 mL/g体重,一日两次,间隔8小时。观察7日内各鼠的中毒反应,死亡数量。

2·2　皮肤急性毒性试验

白色豚鼠50只,随机分5组,每组10只,用脱毛剂将各组豚鼠脊柱两侧脱毛40 cm2, 24小时后用于实验。破损皮肤组织以针头划破皮肤(渗血为度),完整皮肤及破损皮肤高剂量组涂宁静药水2 mL/只,低剂量组1 mL/只,空白对照组涂水2 mL/只(分多次涂完为止)。涂宁静药水24小时后,用温水洗去药水,观察去药后1小时、24小时、48小时、72小时及7天内皮肤有无异常变化以及皮毛、呼吸、四肢等状况。

2·3　皮肤过敏试验

豚鼠30只,随机分3组,每组雌雄各5只,第一组为受试药物组,第二组为阳性药对照组,第三组为空白对照组,各组均脊柱两侧脱毛40 cm2,24小时后开始实验。首先致敏接触,受试药物组以0·2 mL/只涂于左侧脱毛区,持续6小时,于第7天和第14天,同样方法涂药物,空白对照组和阳性药对照组,以上述同样方法致敏(阳性药对照组以1% 2, 4—二硝基氯代苯致敏),各组均于最后一次致敏后14天,受试药物组以0·2 mL/只涂于右侧脱毛区,空白对照组以0·2 mL/只涂水,阳性药对照组以1% 2, 4—二硝基氯代苯致敏0·2 mL/只, 6小时后去掉药物,即刻及12小时、24小时、48小时、72小时观察皮肤过敏情况。

2·4　皮肤刺激试验

豚鼠36只,随机分6组,每组6只,用脱毛剂在各组豚鼠脊柱两侧脱毛各20 cm2, 24小时后用于实验,破损皮肤组以针头划破皮肤(以渗血为度)。完整皮肤及破损皮肤高剂量组左侧涂宁静药液2 mL/只,右侧涂等量水;低剂量组左侧涂宁静药液1 mL/只,右侧涂等量水,对照组左右两侧均涂2 mL/只水。(各组宁静药液及水均浸于无菌纱布上)上敷一层塑料薄膜,以胶布固定,单笼饲养,每次贴敷时间8小时后用温水洗去药液,观察1小时、24小时、48小时、72小时,皮肤有无红斑,水肿发生。

3　结　果

3·1　急性毒性试验

各鼠给药后未见到明显的中毒反应,各鼠7日内毛发光泽活动自如,饮食饮水正常,体重增加,全部小鼠无一死亡。经计算,宁静药液小鼠灌胃的最大耐受量为80 mL/kg。

3·2　皮肤急性毒性试

验洗去药液1小时至7日内观察各组豚鼠皮肤均无出出现红斑、水肿等现象,与此同时,动物饮食正常,皮毛光泽,呼吸,活动自如,未见流泪流涕等异常变化。

3·3　动物的皮肤过敏

试验实验结果如下表1。

受试药物宁静液,在激发24小时、48小时、72小时皮肤未见1例出现红斑,故可判定宁静无过敏反应。

3·4　动物的皮肤刺激试验实验结果见下表2。

经皮肤刺激反应评分标准(分值为: 0~0·49,无刺激)判定,平均分值为0·16,可判定该药无刺激性。

4　药效试验及结果

宁静液具有消炎、止痛、止血、活血化瘀的特性。在江苏石油化工学院保健站对校内教工及学生,进行了50例临床观察,其中男34例,女16例,年龄最大70岁,最小19岁,急性软组织挫伤40例,腰部扭伤5例,肩部扭伤3例,腰肌劳损2例,治疗总有效率为100%,治疗时间最短为一天,最长为两个月,有效标准:疼痛及肿胀消失,瘀血消退,功能恢复。

在以上观察治疗病例中,对急性扭伤及急性软组织挫伤有明显治疗效果,且时间短,一般1~2天疼痛消失,瘀血消退,慢性腰肌劳损疗程较长。

5　讨　论

急性软组织挫伤是一种常见病,尤其运动员,一般情况下,受伤后的治疗只是进行物理治疗,即冷敷,在24小时之后进行治疗,而宁静药液则可在受伤当即使用,即可止血、止痛,同时进行扩散,吸收修复,缩短治疗时间,对破损皮肤也可使用,并能阻止渗出液产生,具有消炎,隔绝空气中的细菌侵入,起着一种保护膜的作用。即便在伤口被感染的情况下,在清创后,使用宁静液,收敛、消炎效果仍非常明显。

参考文献:

[1]村上浩纪,工藤正邦·精制リグニンスルホン酸から成ゐ抗肿疡性物质[P]·日本特许公报:昭53-6411, 1978-01-20.

[2] Dolnikov, Yurij Ya. Pharmaceuticals for Treatment of Gastroen-teritis in Small Animals [P]. Russ: RU 2096033, 1997-11-20