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20世纪90年代起,心肌肌钙蛋白(cTn)开始运用于临床诊断心肌损伤。由于其高度的特异性和较好的敏感性,很快为临床医生和检验人员所接受。随着广泛的临床实践,对cTn的临床应用和检测的研究正在不断深入。

1　cTn的临床应用最初的cTn应用报道主要集中于和CK-MB等心肌酶标志物的临床应用比较,如在心肌梗死(MI) 和心绞痛中的诊断、危险性估计和预后判断价值, MI后临床溶栓治疗效果判定。cTn在心脏疾病诊断和治疗中的其他应用也随后陆续报道,如在诊断各种心肌损伤(心肌炎、心肌创伤、心脏手术、围手术期心脏并发症、严重脓毒血症或脓毒血症导致的左心衰竭、充血性心功能不全等疾病)和估计心肌缺血损伤面积、估计左心室功能的应用,以及某些治疗药物的临床疗效观察,等等。

2　有关cTn的临床应用的一些重要文件近年来,中华医学会检验学会、国际临床化学联盟(IFCC)、美国临床生化学会(NACB)、欧洲心脏病学会(ESC)、美国心脏病学会(ACC)以及美国心脏学会(AHA)等国内外的有关学术团体先后发表了许多有关cTn临床应用推荐(Recommendation)或准则 (Guideline)的重要文件[1~10]。这些文件一致认为, cTn是目前用于诊断心肌损伤时较好的确定标志物;cTn升高表明存在心肌损伤,但可以是无症状的 MI或有缺血损伤却无明显症状;如果不存在缺血损伤,应该考虑找寻引起心肌损伤的其他病因;cTn的升高表明心肌损伤已不可逆。随着cTn的应用,以往以测定酶活力为主的检测项目(如AST、LD和HB- DH等)在诊断MI时应不再使用,这些文件还对如何更加科学地临床解释cTn提出了许多要求或建议。

3　cTn的临床检测研究许多专家学者进行了cTn临床检测的研究,分别对某些cTn检测方法作出方法学评价。有些研究规模较大。为使cTn的检测更加可靠,需要更多的医院检验部门合作研究。这些研究不仅能提供有价值的临床信息,还可以用于评价分析前和分析中的方法可靠性。大量的临床研究资料证实,cTnT或cTnI在检测心肌损伤时的临床价值相同。

但不同的cTn(主要是cTnI)检测方法之间存在不一致性,各种检测方法的结果存在差异,给临床医师和检验人员带来困惑。这已引起临床医生、检验人员和生产厂商的极大关注。检测标准化(主要是cTnI的检测标准化)将有助于解决其中一些问题[11]。由于有关学术组织和专家学者以及生产厂商的不懈努力,最近在cTnI参考物的标准化方面取得了突破性的进展,但cTn(主要是cTnI)的检测标准化中仍存在不少问题尚未得到很好解决。现在已有可能使某些检测cTnI方法的测定值具有一致性,但这并不是真正意义上的标准化。

检测标准化和可溯源性要求有一个完整的检测参考系统(包括纯化的cTn复合物制作的初级参考材料、血清来源的次级参考材料及为次级参考材料定值和评价常规检测方法的参考方法),这方面的工作现在还面临着许多困难。标准化的重要意义之一是建立一个适用于不同检测方法的cTn参考范围和检测限,而在实现标准化之前,参考范围、临床决定限只能因检测方法的不同而异。如何确定cTn的参考范围上限值经历了一个变化的过程。1999年,IFCC和NACB的有关文件分别认为cTn应选择两个临界值,超过低的临界值(健康人群测定值的第97.5百分位值)表明存在心肌损实验室开展检验项目的临床意义,有哪些局限性和干扰因素,病人准备和标本收集应注意哪些问题等。检验医师队伍的建立并不仅仅是将临床医生调至临床实验室工作这么简单,应该从大学教育、毕业后培训、工作岗位的轮转等多方面系统地加以考虑,应该使检验医师的工作任务能够在制度上得以落实。与此同时,应明确临床实验室检验医师和检验技师的工作职责,实验室应根据自身情况明确所需各级各类人员的比例和数目,避免同类人员的重复设置,以利于临床实验室工作的正常开展。